中药饮片检验报告书

一：中药饮片无检验报告书适用什么处罚

中药饮片未检验出厂的，按假药论处。经营单位中药饮片没有检验报告书的，可以叫生产厂家补起嘛！药品管理法“第十二条　药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。“第四十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；”

二：中药材质检报告的章是什么样的

质检报告的章一般都是CNAS 和CMA

三：朋友们，中药饮片行业新购进原料的请验单和取样单需不需要附在生产记录后面呢？

进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》和首次进口的《进口药品检验报告单》。

2.进口药材：《进口药材批件》。

3.《注册证》、《批件》的有效期、生产国、进口包装的标签上应注明药品的名称、注册证号，并有中文标识。

4.复印件应有供货单位质量管理机构的原印章。

5.国务院所规定的范围内，需批批进口检验的，应按规定索要批《进口药品检验报告

6.相关的管理文件。

四：医院中药饮片管理规范的验收

第十八条 医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库或者销毁。第十九条 对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。第二十条 有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。第二十一条 购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。 　发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。

五：销售企业从中药饮片厂购进中药饮片需要哪些资料？

药品生产（经营）许可证、gmp（gsp）、营业执照正副本、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、业务员身份证、中药饮片检验报告书 首营品种 有批准文号的按照化学药品执行，无批准文号的按照上面说的办。

六：中药饮片性状不合标准应当如何定性

药检所出具检验报告书显示：通草性状项标准规定为“应为1~2.5cm，应有纵沟纹，应为中部有直径0.3~1.5cm的空心或半透明的薄膜”，检验结果为“本品呈圆柱形，直径0.5~1cm。表面淡黄色，无纹理。体轻，质松软，捏之能变形，有弹性，易折断，断面平坦。无空心。气微，味淡”；鉴别项标准为“应具有通草的显微特征”，检验结果为“具有通草的显微特征”；检查项下水分标准为“应不得过16.0%”，检验结果为“8.7%”；检查项下总灰分标准为“应不得过8.0%”，检验结果为“1.6%”；结论为：“按《中国药典》2010年版一部检验，结果不符合规定。”

执法人员在处理该不合格中药饮片时产生了意见分歧。

有人认为，既然中药饮片性状不符合标准，表明被检验物品并非标示名称的中药饮片，要么是非药品，要么是他种药品，依据《药品管理法》第48条第二款第二项“非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品”的规定，应定性为假药。

也有人认为，性状不合规定并不是认定冒充药品的充分条件，加工、运输、存储等多种原因都可能造成药品性状发生改变，在鉴别及检查项目均符合规定的情况下，还是按照劣药认定更为合适。[评析]

笔者同意第二种意见。《药品管理法》第49条第三款第六项规定：“其他不符合药品标准规定的按劣药论处。”药监部门在接到不合格药品检验报告后，应该对照可以判定为假药的情形进行判断，如果能够排除假药的定性，则应定性为劣药。根据《药品管理法》第48条第二、三款的规定，通过检验可以定性为假药的情形有：1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；3.变质的；4.被污染的。

分析该检品的检验报告可以发现，检品性状与标准存在两方面差异：1.直径0.5~1cm，小于标准的1~2.5cm；2.表面无纹理，其他性状特征均符合药典中通草的性状特征，不存在明显差异。因此，不能认定为他种药品或非药品冒充药品。

此外，检验报告的性状描述中也无被污染及变质的相关描述，因此，可以排除该药品被污染及变质的可能。再通过显微鉴定，该检品具有通草的显微特征，也就是说，该检品经鉴定为通草。因此，经过性状鉴别及显微鉴定后，该检品不符合上述定性为假药的任何一种情形，不能认定为假药，应按照《药品管理法》第49条第三款第六项规定，按劣药论处。

七：中药饮片厂检验 对照品的风险评估报告怎么写

医学实验室生物风险评估是在样品采集、运送、处理及检测过程中，主要针对本实验室所开展检测的微生物病原对实验室全部检测活动的各个环节可能带来的生物危害以及检测全过程中外部环境的变化可能引起的风险进行评估。针对微生物危害的评估主要是依据卫生部《人间传染的病原微生物目录》来进行，评估内容包括：传染性微生物致病能力、传播途径、稳定性、感染剂量；操作时的浓度和规模；实验对象的来源；是否有有效的预防和治疗方法等。对微生物在检测活动中的风险评估内容包括：设施、设备等相关的风险；临床实验室常规活动和非常规活动过程中的风险；人员相关的风险(身体状况、能力、可能影响工作的压力等)；临床实验室本身或相关实验室已发生事故所带来的风险；可能产生的危害及后果分析；消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施等。

本篇文章来源于 检验在线 www.labbbs.com/ 原文链接：http://www.labbbs.com/article/room/2OMDAwMDAwNDY2OQ.html

八：进口中药材，中药饮片、原料药应具有哪些证书和批件？

生产国。

2。

3，并有中文标识。进口药品注册证》或《医药产品注册证》，应符合药品进口手续、中药材.复印件应有供货单位质量管理机构的原印章，需批批进口检验的。

4.相关的管理文件：《进口药材批件》、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》.国务院所规定的范围内、《批件》的有效期，应有口岸药品检验所的药品检验报告、注册证号，应按规定索要批《进口药品检验报告

6、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》和首次进口的《进口药品检验报告单》进口原料药.《注册证》、进口包装的标签上应注明药品的名称。

5.进口药材

九：中药饮片管理监管制度

中药饮片进、存、销管理制度

--

（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

（2）中药饮片购进管理：

①所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品；

②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

（3）中药饮片验收管理；

①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；

②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；

③验收应按照规定的方法进行抽样检查；

④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；

⑤验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；

⑥对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。

（4）中药饮片储存与陈列管理

①应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；

②中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；

③中药饮片庆定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一遍；

④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；

⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片前应写正名、正字，防止混药；

⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；

⑦每天应校对所有衡，工作完毕整理营业场所，保持柜内外清洁，无杂物；

⑧中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符俣有关卫生条件；

⑨不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售；发现质量问题，应立即报告质量管理中，并采取有效措施。

（5）中药饮片的调配、销售管理

①严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符俣炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；

②中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查；

③中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得擅自更改；

④对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售；

⑤严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序；

⑥按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差不大于±5%。处方配完后，应先自行核对，无误扣签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客；

⑦应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法；

⑧配方营业员不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清楚情况；

⑨配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。

⑩严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售发票，发票项目填写全面，字迹清晰。

（6）中药饮片代客加工

......余下全文>>