医疗器械法律法规

一：我国现行对医疗器械管理的法律法规主要有哪些

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） 药品说明书和标签管理规定（局令第24号） 医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录 医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法 医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法 中华人民共和国标准化法 中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国合同法 中华人民共和国计量法 中华人民共和国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局中国站找。 《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的

二：医疗器械经营相关法律法规包括哪些

你好，医疗器械经营相关法规请看《医疗器械经营监督管理办法》，法规是2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过。

所以请楼主注册公布日期不要找到旧的法规哦！如有什么不懂可以找奥咨达咨询了解哦！

三：医疗器械法律法规和有关规定

法律：产品质量法、标准化法等通用法律。

法规：医疗器械监督管理条例

规章：国家食品药品监督管理局令第4、5、6、7、8等，卫生部第82号令等

其他规定：国药局发布的其他公告如生产质量管理规范

其他文件：五整顿等。

四：医疗器械监督管理条例是法律还是法规

医疗器械监督管理条例是国务院制定，属于行政法规。

"法律”和“法规”是两个不同的概念，二者的立法权限和法律效力各有不同，不可混淆。“法律”，在我国，是专门指由全国人民代表大会及其常委会依照立法程序制定，由国家主席签署公布的规范性文件，其法律效力仅次于宪法，一般均以“法”字配称，如《刑法》、《民法》、《婚姻法》、《公民出入境管理法》等。

“法规”是法律效力相对低于宪法和法律的规范性文件。“法规”主要有如下三种形式，一是由国务院及其所属政府部门根据宪法和法律规定而制定和颁布的行政法规，也称行政规章；二是由省、自治区、直辖市的人大及其常委会根据本行政区域的具体情况和实际需要制定和颁布的地方性法规；三是较大的市（省会、首府）的人大及其常委会制定的地方性法规（须报省、自治区人大常委会批准后施行）。“法规”一般用“条例”、“规定”、“规则”、“办法”称谓，如《征兵工作条例》、《中外合资经营企业劳动管理规定》、《城市生活无着落的流浪乞讨人员救助管理办法》等。

五：与医疗器械有关的法律法规

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）/

《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）/

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）/

药品说明书和标签管理规定（局令第24号）/

医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/

医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/

医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/

中华人民共和国标准化法/

中华人民共和国产品质量法/

中华人民共和国合同法/

中华人民共和国计量法/

中华人民共郸国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局网站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。如果没有，可询问北京市药监局那里有。

六：医疗器械方面的法律法规都有什么

第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。

第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。

医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

第四条 医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第五条 医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。

医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。

医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

第六条 医疗器械临床试验的前提条件：

（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；

（二）该产品具有自测报告；

（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；

（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；

其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。

第二章 受试者的权益保障

第七条 医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。

第八条 医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：

（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；

（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；

（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；

（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；

（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。

第九条 受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定 第八条所列各项外，还应当包括以下内容：

（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；

（二）受试者或其法定代理人的签名及签名日期；

（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。

第三章 医疗器械临床试验方案

第十条 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。

第十一条 医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实......余下全文>>

七：!我们目前医疗器械执行的最高的法律法规是哪部

医疗器械最高的管制文件《医疗器械监督管理条例》不是法律而是条例。《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。

八：有关医疗器械企业需要收集的法律法规有哪些？

医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定、医疗器械生产企业质量体系考核办法、医疗器械注册临床试验资料分项规定、医疗器械标准管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械广告审查办法、医疗器械广告审查标准、中华人民共和国行政许可法、关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知、关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规胆》的实施意见、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、医疗器械分类规则、医疗器械分类目录、易制毒化学品购销和运输管理办法、易制毒化学品管理条例

以及地方药监局（福建）网站上关于医疗器械的规定

九：药品和医疗器械的监管主要有哪些法律法规?

有关药品的法律法规主要有：

《中华人民共和国药品管珐法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《中华人民共和国药典》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）附录、《药品经营质量管理规范》（GSP）、、《药品经营质量管理规范》实施条例、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《戒毒药品管理办法》、《易制毒化学药品......等等有关特殊药品的管理法规。《互联网药品信息服务管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品广告审查办法》、》、《药品广告审查发布标准》、《野生药材资源保护管理条列》、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《中药品种保护条列》、等等。

有关医疗器械的法律法规主要有：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床实验规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产企业管理办法》、《医疗器械经营企业管理办法》、《医疗器械标签标志和说明书管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械广告审查办法》、《一次性医疗器械......等等。

十：二类医疗器械需要熟悉的法律法规有哪些？请大神指导！ 10分

序号 文件名称

1 《医疗器械监督管理条例》

2 《医疗器械生产监督管理办法》

3 《医疗器械经营企业许可证管理办法》

4 《医疗器械注册管理办法》

5 《医疗器械临床试验规定》6 《医疗器械标准管理办法》

7 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

8 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

9 《医疗器械分类规则》

10 《医疗器械新产品审批规定》

11 《中华人民共和国反不正当竞争法》

12 《中华人民共和国产品质量法》

13 《中华人民共和国刑法》相关条文

14 《中华人民共和国计量法》

15 《中华人民共和国招标投标法》

16 《中华人民共和国合同法》

17 《中华人民共和国标准化法》

18 《医疗器械标准管理办法》（试行）

19 《医疗器械注册管理办法》

20 《医疗器械生不良事件监测和再评价管理办法》

以上这些都是，基本上比较全了。你可以根据你单位的业务（生产制造或者批发零售等）需要，有重点的了解和熟悉。