药品批准文号的格式

一：批准文号的格式

药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“20”、“19”代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字”。其中（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。

二：药品批准文号格式来源于哪里

药品批准文号格式来源于《药品注册管理办法》，第十五章　附　则

第一百七十一条　药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年郸＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

三：药品批准文号有两种格式,请问这两种的区别在哪里?

这两种区别不大,应该是当年药品审批权收归CFDA的时候弄的问题。另外科普一下药品批号的含义:名称:国药准字-国产药品或进口分包装药品;进口药品注册证-进口药品;医药产品注册证-港澳台生产药品;国药包字/进药包字-国产/进口药物包材。字母第一位:H-化学药品(包括部分进口草药);Z-中药(包括部分进口草药);S-生物制剂(基因工程药物、抗体类药物、疫苗等);F-药品辅料;J-进口药品的分包装批准文号;B-保健药品(即保健品)。字母第二位:C-港澳台生产药品,适用《医药产品注册证》制度数字前四位(进口):最近一次获批进口年份(由于进口药品注册证有效期为5年)数字后四位(进口):最近一次获批时的顺序(当年)

四：关于保健品的批准文号

你好：

一、不同的保健品有着不同的标志，同时审批也不同。

“蓝帽”：蓝帽指的是获得保健品批文的保健食品，获得批文以后可以在产品外包装上印刷保健品批文标志的蓝帽标签蓝帽产品是由国家食品药品监督管理局批准的保健食品标志！我国保健食品专用标志，天蓝色，呈帽形，业界俗称“蓝帽子”，也叫“小蓝帽”。

卫食健字：是我国对保健食品实行法定注册监管以来第国产保健食品的批准文号。"卫"代表中华人民共和国卫生部；"食"代表食品，"健"代表保健食品，因为保健食品是食品中的一个类，仍旧属于食品的范畴。

国食健字G（J）：是由国家食品药品监督管理局批准的国产保健食品和进口保健食品的批准文号。“国”代表国家食品药品监督管理局，“G”代表国产，“J”代表进口。

国药准字：是国家级别的药品批准文号。对于药品，现在国家规定统一使用的批准文号是“国药准字”号，即平常所说的“药字号”。根据国家药监局规定，自2003年6月30日后生产的药品实施新的批准文号，格式是：国药准字+1位拼音字母+8位字，字母用拼音字头表示药品类别，数字表示批准药品生产的部门、年份及顺序号。

提醒：保健品的批准文号是“卫食健字”或“国食健字（）第××号”。其中2003年以通过审批的批号是“卫食健字”，2003年以后通过审批的批号是“国食健字”。而保健品的“药健字”在2004年前已被取消，市场上已不允许种批号流通。 原来由卫生部承担的保健食品审批职能已于2003年移交到国家食品监督管理局，所以目前市场上的保健品有两种批号，一种是2003年以前通过审批的“卫食健字”，另外一种是2003年以后通过审批的“国食健字”，但没有“食字号”的保健品。 而食品的批准文号则是“卫食字”号，平常也被称为“食字号”，通过其经卫生许可证上即可看出其是卫食字。

在2003年6月12日之前批准文号都是国家卫生部批准的，在这之后全部是由国家食品药品监督管理局批准的，卫生部当时批准的时候说证件是终生制的，不会过期，转交国家食品药品监督管理局审批之后，确定批号有效期是5年。所以您只要是看卫食准字***号，这是终生制，不过期；如果是国食健字G（国产）/国食健字J（进口）才有5年的有效期；

二、卫生部能批准的保健品不多

三、一般来说，经过审批进入生产环节的药品就是合法的药品，进入流通市场就不必审批了。进入生产环节首先要向国家药监局药品注册司申请注册，需要提交全套申请材料，先交省级药监局初审；包括实验室研究资料、质量标准、药理毒理资料、非临床研究资料、临床试验情况等等，总之，要充分证明其安全性和有效性。国家药监局注册司通过管理审评和技术审评，认为无问题，发给《药品注册批件》，确定批准文号，有效期等，而且必须是通过相应剂型或品种的GMP认证的企业方可生产并上市销售。

四、保健品的管理这两年有点失控，很多保健品特别是保健食品处于无控状态。

产品批号是企业在生产中编制的一组编号代码，是同品种、规格产品不同生产批次的代码。 不同品种、规格的产品，完全可能使用相同的批号。

而产品批准文号是产品的合法性标识，一个产品标准可能包含了同一配方、不同的浓度的几种产品规格，这样就的可能口味不同。这需要 核对标准文件后再作判断。

同一生产批号：很有可能出现的状况，比如果维康还可能和脑白金同一批号，于保健食品的组批，现在没有强制的要求，没道理追药店的责任。

同一批准文号：国家对批准文号有严格规定，系列保健食品是指原料和主要辅料相同但口味或颜色不同的保健食品。系列保健......余下全文>>

五：药品的批准文号是什么意思？在哪查的到？？

《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知 》

国药监注〔2002〕33号

2002年01月28日 发布

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：

药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院

药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。由于历史的原因，目前，已上市药品的批

准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管

理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注

〔2001〕582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企

业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。现将有关礌项通知如下：

一、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国

药试字＋1位字母＋8位数字。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药

品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使

用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其

中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督

管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生

行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫

生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位

为顺序号。

有关批准文号的换发说明见附件二。

二、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委

托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。

三、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价

升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。

四、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格

式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在

换发《进口药品注册证》时用新格式取代。

五、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注

册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。

附件：1.药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码

2.统一换发并规范药品批准文号格式说明

国家药品监督管理局

二○○二年一月二十八日

详情查看国家食品药品监督管理局相关法规文件

六：国药准字Z19990021这种药品批准文号的格式对吗

识别药品的真伪初步可从批准文号上看出来，现在新的药品批准文号格式为“国药准（试）字+字母+8位数字”。 其中“准”字代表国家批准生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。 字母的含义是：字母包括H、Z、S、B、T、F、J，他们分别代表药品的不同类别； H代表化学药品；Z代表中药；B代表保健品；S代表生物制品；T代表体外化学诊断试剂；F代表药用辅料；J代表进口分包装药。 数字的含义是： 8位数字的第1、2位表示原文号来源，其中10代表原卫生部批准药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准生产的药品。 其他代表各省、自治区、直辖市行政区划的代码： 11代表北京市；12代表天津市；13代表河北省；14代表山西省；15代表内蒙古自治区；21代表辽宁省；22代表吉林省；23代表黑龙江省；31代表上海市；32代表江苏省；33代表浙江省；34代表安徽省；35代表福建省；36代表江西省；37代表福建省；41代表河南省；42代表湖北省；43代表湖南省；44代表广东省；45代表广西壮族自治区；46代表海南省；50代表重庆市；51代表四川省；52代表贵州省； 53代表云南省；54代表西藏自治区；61代表陕西省；62代表甘肃省；63代表青海省；64代表宁夏回族自治区；65代表新疆维吾尔族自治区。 第3、4 位代表换发批准文号当年的公元年号的后两位数字，但来源于卫生和国家食品药品监督管理部门的批准仍然使用原文号年号的后两位数字。 第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。

七：药品生产批号与批准文号?

批准文号

生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。

国药准字

“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。

由于历史原因，以前省级药品主管部门有权对药品进行审批，一些药品使用的是地方批准文号，如“京卫药准字”、“沪卫药准字”等。这些药品都是根据各省、直辖市的地方药品标准审批的，不利于国家对药品的统一管理。

为了保证临床用药安全，1999年以后，国家将过去的地方药品标准，提升为国家药品标准，对“X(省)卫药准字”的格式的药品进行清理整顿，对符合国家标准的药品核发“国药准字”的批准文号，对不符合国家标准的药品予以淘汰，同时将新药审批的权限划归为国家食品药品监督管理局。

在现行《药品管理法》中规定，生产药品“需要经过国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。所以，现在如果我们在市场上发现“X卫药准字”等非“国药准字”批准文号的药品，因为已经过了国家药监局规定的有效期，均可视为假药。百姓们在买药时，一定要仔细看好批准文号。无批准文号，或批准文号有问题的药品，不要购买，以免买到假药。

国药准字代码：

国药准字有4种，，分别是“H、S、Z、B”。

凡取得国家食品药品监督管理局“国药准字”批号的药品都是具有治疗作用的药品。但目前市场上的药品种类繁多，批号各异，极易造成消费者认识伤得混乱。

国药准字的药品批文分为以下几种：“国药准字H、S、Z、B”,“国药准字H”为化学药品；“国药准字S”为生物药品；“国药准字Z”为中成药；药店里常见的膏丹丸散等传统中成药，无论提取工艺如何，也无论有无毒副作用，都属“国药准字Z”；“国药准字B”为具有治疗及保健作用的药品，无论是中药还是西药，如果临床证明没有毒副作用，皆可申请“国药准字B”的批号，由于西药一般具有明显的毒副作用，所以目前的“国药准字B”以中药为多。

八：国药准字的批文格式

药品批准文号格式为“国药准（试）字+字母+8位数字”。其中“药”代表是药品，这是最基本性质（与保健食品和医疗器械的区别），“准”字代表国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试生产的药品。字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分别代表药品不同类别：H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。药店里常见的传统中成药，无论提取工艺如何，也无论有无毒副作用，都属“国药准字Z”；“国药准字B”为具有治疗及保健作用的药品，无论是中药还是西药，如果临床证明没有毒副作用，皆可申请“国药准字B”的批号，由于西药一般有明显地标注毒副作用，而中药大多没有经过安全性验证，所以目前的“国药准字B”以中药为多。8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品；19、20代表国家药品监管部门批准的药品；11北京市，12天津市，13河北省，14山西省，15 内蒙古自治区，21辽宁省，22吉林省，23黑龙江省，31上海市， 32江苏省，33浙江省，34安徽省，35福建省，36 江西省，37山东省，41河南省，42湖北省，43湖南省，44广东省，45广西壮族自治区，46海南省，50重庆市，51 四川省，52 贵州省，53 云南省，54西藏自治区，61 陕西省，62甘肃省，63 青海省，64 宁夏回族自治区，65 新疆维吾尔族自治区。第3、4位代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监管部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。