一：什么叫一致性评价
褒义，就是每个对你的感觉都是一个字，好
二：什么是一致性评价呢？
一致性评价具体是指仿制药质量和疗效一致性评价，主要是为了提高仿制药的疗效，使之与原研药一样的效 果，美迪西 首 选。
三：一致性评价的be实验是什么意思
即生物等效性试验
四：关于一致性评价的问题求助
关注仿制药与原研的一致性，
五：什么是药品一致性评价
好的评价，都是正面的评价
六：一致性评价的难点有哪些
一致性评价中，杂质谱暂不做为评价关注重点，可通过药典标准更新来逐步提高和控制。而且，对企业改处方、工艺的补充申请，总局设立同意的审评通道，一并予以审评。省局负责接收企业资料，组织生产检查，抽取样品，由指定的药品检验机构开展检验复核，相关资料和检验结果上报总局。通过一致性评价的品种，由总局向社会公布，在药品说明书、标签中予以明确标识，允许企业申报药品上市许可人试点。
七：药品一致性评价对企业有什么影响
转载以下资料仅供参考：
一致性评价率先在口服制剂领域开展，作为上游研发领域的规范化举措，对于下游企业营销和市场运作以及行业格局分布会带来哪些影响和变化?
巨头企业、原研企业、新产品利好，老企业、老产品利空
一向重视研发投入的巨头企业，有些之前就已通过欧盟认证，实现产品外销。对于借助一致性评价的壁垒优势，锁定市场霸主地位更加雄心勃勃，为此投掷的几百万、几千万元花费，对这些巨头企业来说，也更容易消化和实现正向回报。
医药政策连年吃紧，各项投入不断上涨，药品销售价格却不断遭遇重挫，也有为数众多的企业为这笔不小的开销一筹莫展，新企业、小企业、老企业首当其冲，销量未绽放的产品和有量无利润的普药产品能否捱得过去，未来还能否见到常用药这些熟悉的老面孔令人担忧。未来药价还能否HOLD住?
合资进口产品大多享有质量层次单列、中标价格远远高于国产仿制药的价格优势，在一品两规中明确占有单独的名额，一致性评价的强制性推行将继续扩大其市场优势，在医改变药改的价格冲击中，使得国产药更加处于不利和不平等地位，民族制药业需得到政府暖心呵护和扶持。
西药非口服制剂和中药制剂相对利好
口服产品销量相对平缓，尚未要求开展一致性评价的西药非口服制剂和无须开展一致性评价的中药制剂长舒一口气，但前者只是缓刑，抓住青春的尾巴好好努努力，仅此而已。
但设想一下未来某个时间交叉点，会否出现口服制剂待审评产品销量遇阻，销量集中在少数巨头企业少数拳头产品上，针剂产品和中药制剂疯狂畅销的场景?反之，则可能在非口服制剂进行一致性评价时反向上演。
产品洗牌，企业洗牌，重塑重组
即使是财大气粗的企业，文号至少几百个，未必都能一一投入。新版GMP淘汰了一大批企业，一致性评价将继续淘汰资金、技术和营销实力弱的企业。
而能最终活下来的产品和企业，对于产品变现也将有更高的要求，拥有成熟的营销网络才能大大增强公司的赋值能力。
由于一致性评价导致企业批量放弃的产品进入交易市场的机会也将大大增加，投资机会和风险同步增加。以资本和专业化双轨运作才能产生心动的业绩。专业化收购和包装产品，专业化运作也将成就一批新贵。
哪些产品值得投入进行一致性评价?
为企业带来高额销量和效益回报的产品更容易得到相关投入的倾斜性支持，需要关注的是，需要结合未来产品销量变化，兼顾新产品的上升空间与产品竞争激烈程度或政策变化带来的价格和销量冲击或潜在利好重新审视产品附加值和一致性评价的优先保障性。避免一些热点领域过度申报、集中评价，而后期产品因无序竞争快速贬值的风险发生。过度的热点很多时候会被市场毫不留情地变成残羹冷饭。
对于企业并不在意的普药产品，也暗藏金山银山。重要的是知己知彼知市场，避免一窝蜂和评估失当。
一致性评价投入方向最终需要营销部门与研发部门密切互动，共同定夺。提高可行性，降低风险。
一致性评价从市场和行业管理角度的优化建议
1.全行业分剂型集中进行一致性评价，会否人为性改变和打破已有的临床用药习惯，为患者用药带来不安全隐患?后期即使很多企业通过了一致性评价，会否出现由于成本倒挂，药品价格却只能无奈上涨的现实局面?
2.因一致性评价国内尚无成熟经验和标准，都在摸着石头过河，前期摸索阶段从时间成本来讲是个未知数，本着扶持企业、减少行业整体性巨额损失的出发点，对优先通过审评的企业在招标质量层次分组中已得到政策体现，由于标期长，审核资料时间同样较长，对于有3家以上通过一致性评价的企业即对其他未通过一致性评价的企业产品关闭招标挂网的大门的红线规则建议进行补充和完善，企业通过一致性评价同样需要一定的时间周期，一些年份招标集中，即使企业全力通过......余下全文>>
八：一致性，评价的中心性和什么是印象形成的三原则
中心特征作用
一致性、评价的中心性和（中心特征作用）是印象形成的三原则
九：一致性评价 申报 推荐和备案有什么区别
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见： 一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。 化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。 二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。 三、合理选用评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。开展体内生物等效性试验时，药品生产企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。 四、落实企业主体责任。药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。 五、加强对一致性评价工作的管理。食品药品监管总局负责发布一致性评价的相关指导原则，加强对药品生产企业一致性评价工作的技术指导；组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集；及时将按新标准批准上市的药品收入参比制剂目录集并公布；设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂，由食品药品监管总局以一次性进口方式批准，供一致性评价研究使用。 六、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以......余下全文>>
十：一致性评价与生物等效性是一样的吗
o通常在仿制药注册申请时进行。 通常为人体生物利用度试验的比较研究。即两制剂在相同试验条件下，服用相同分子剂量，其活性成分在吸收程度和速度上无显著性差异，它是验证制剂质量的重要指标。 试验对象为健康男性，一般要求18～24例。 样品应由拟生产该药品的企业提供，并有一定代表性。 方 法是通过测量不同时间点生物样本(如血浆、血清)中药物含量，来获得AUC（药－时曲线下面积）、Cmax (峰值血药浓度)、Tmax(达峰时间)等反映系统暴露量的指标，再采用根据临床经验预先制订的等效标准和限度来评价拟上市药和被仿制药是否为等效制剂。 难以进行生物利用度测定的，可考虑60对随机双盲对照的临床研究（临床比较试验）。 生物利用度 (bioavailability) 是药物吸收速度与程度的一种量度。它是药物代谢动力学的一个重要的衡量指标。生物利用度可通过药～时曲线上三个重要参数的确定，来对两种制剂作比较：药时曲线下面积 (area under concentration-time curve，AUC ) 它代表一次用药后的吸收总量，反映药物的吸收程度。试验药品的AUC值与标准药品的AUC值相比可求出试验药品的生物利用度。峰值血药浓度 (Cmax) 与达峰时间 (Tmax)：临床上单次给药后血药浓度达到最高所需的时间称达峰时间，此时的浓度称峰值血药浓度 。[此贴子已经被作者于2006-6-26 13:22:45编辑过]
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