医疗器械广告审查

一：医疗器械广告审查办法的文件全文

第一条　为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定，制定本办法。第二条　通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。第三条　申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：（一）《广告法》；（二）《医疗器械监督管理条例》；（三）《医疗器械广告审查发布标准》；（四）国家有关广告管理的其他规定。第四条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。第五条　国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。第六条　医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。第七条　申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。第八条　申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：（一）申请人的《营业执照》复印件；（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；（三）申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；（四）代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；（五） 医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件；（六） 申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；（七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。第九条　有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请：（一）属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的；（二）撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。第十条　医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《医疗器械广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。第十一条　医疗器械广告审查机关应当自受理之日起20个工作日内，依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号；......余下全文>>

二：百度推广需不需要办理医疗器械广告审查

如果你推广的产品是关于医疗器械 肯定要

三：医疗器械广告审查表在市级可以办理么，必须去省级办理么？？求大神指教。 50分

详见

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

第四十五条　医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。

医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。

四：经审查批准的医疗器械广告，有哪些情况，原审查机关应当撤销其广告审查批准号

根据国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械广告审查办法》

第十六条　有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关应当注销医疗器械广告批准文号：

（一）医疗器械广告申请人的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》被吊销的；

（二）医疗器械注册证明文件被撤销、注销的；

（三）食品药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械；

（四）其他法律、法规规定的应当注销行政许可的情况。

五：药品医疗器械广告审批在哪个部门

药品、医疗器械广告应当经医疗器械、药品生产企业或者进口医疗器械、药品代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械、药品广告批准文件。

六：本人生产医疗器械产品，想把产品做一下广告，听说做广告的话要审批，医疗器械广告审批该怎么办？

根据有关法律法规的规定，医疗器械广告在发布前必须经省级食品药品监督管理部门审查。审查批准后，发给广告批准文号，未取得广告批准文号的医疗器械广告不得发布。

发现违法发布的医疗器械广告可向工商管理部门举报、投诉。

——以上信息由盖世骏宝触医.药信息咨询机构提供

七：医疗器械宣传需要到卫生局备案吗

医疗器械是属于食品药品监督管理局管辖的，你要进行广告的话要符合《医疗器械广告审查发布标准》。

八：医疗器械广告审查办法的实施日期

本办法自2009年5月20日起施行。1995年3月8日发布的《医疗器械广告审查办法》（国家工商行政管理局、国家医药管理局令第24号）同时废止。

九：如何识别医疗器械广告批准文号和有效期

一、关于征求《医疗器械广告审查办法》修改意见的通知

第十二条　医疗器械广告批准文号有效期为1年。

第二十七条　医疗器械广告批准文号为“X医械广审（视）第0000000000号”、

“X医械广审（声）第0000000000号”、“X医械广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“0”由十位数字组成，前六位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。

二、详情可登陆：www.fredamd.com/cfda/7386.html

十：医疗器械广告有什么方式

《医疗器械广告审查办法》第十二条　医疗器械广告批准文号有效期为1年。

医疗器械广告审批形式：（×⑴）医疗广审（×⑵）××××⑶××⑷××××⑸

×⑴国字或各省的简称，进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。

×⑵有“声”“视”“文”三种方式

××××⑶批准年份

××⑷批准月份

××××⑸序列号

从中可知道医疗器械广告三种方式有“声”“视”“文”