一：需冷链的医疗器械有哪些
大部分体外诊断试剂，一些凝胶类及特殊要求的医疗器械
二：什么是医疗器械经营企业冷链管理
根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，药监局组织起草了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》
总而言之医疗器械经营企业冷链管理主要是针对体外诊断试剂的以及需要冷藏、冷冻医疗器械。
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三：冷链医疗器械的储存怎么管理才科学
her eyes with both hands
四：求此《医疗器械经营企业冷链产品贮存 运输管理检查评定细则》
北京市 医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则
条款号 条款内容 检查要点 结果判定
*1.1 冷链医疗器械批发企业（以下简称“批发企业”）应根据经营规模和品种，配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)、冷藏车、冷藏箱、保温箱等设施设备。
冷链医疗器械零售企业（以下简称“零售企业”）应根据经营规模和品种，配备相适应的制冷设备（如冰柜、冰箱等）。在制冷设备中，应放置至少一个测点终端，对其温度进行监测和记录。 1.查看批发企业相关设施设备的配备情况；
2.查看零售企业相关设施设备的配备情况。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
*1.2 冷库应具有自动调控温度功能，需配备两套独立的制冷机组，每套机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，企业应配备备用发电机组或双回路供电系统。
批发企业冷库库内应合理划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。 1.查看冷库的相关功能；
2.查看相关设备的配备情况；
3.查看相关设备的运行情况；
4.查看冷库库内分区及标识情况。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
*1.3 冷藏车、保温车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 1.查看车辆相关功能。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
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条款号 条款内容 检查要点 结果判定
*1.4 冷藏箱、保温箱具有良好的保温功能，应符合相关标准及产品储运要求。 1.查看冷藏箱、保温箱保温功能证明文件（验证报告、说明书等）；
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
*1.5 冷库、冷藏车、保温车应配备温度自动监测系统（以下简称“系统”）。冷藏箱、保温箱或其他制冷设备应配备温度自动记录和储存的仪器设备。
1.系统能够对温度进行自动监测、显示、记录及报警，可保证记录的连续性及报警的及时性。
2.系统应当自动对冷链医疗器械储存运输过程中的温度环境进行不间断监测和记录，至少每隔1分钟更新一次测点温度数据；在医疗器械储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据；在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监测的温度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。
3.系统监测到的温度值达到设定的临界值或者超出规定范围时，系统应当能够实现声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
4.冷库、冷藏车、保温车安装的测点终端数量及位置应符合以下要求:
每一个独立冷库，应至少安装2个以上测点终端； 每台独立的冷藏车、保温车，安装的测点终端数量不得少于2个。
5.系统测点终端和温度监测仪器设备每年应至少进行一次校准；系统设备应定期进行检查、维修、保养，并建立档案。 1.查看系统、设施设备的相关功能；
2.查看相关设施设备的配置情况；
3.查看相关设施设备的运行情况；
4.查看相关设施设备的档案。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
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条款号 条款内容 检查要点 结果判定
*2.1 冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱以及系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链医疗器械的储存和运输过程。 1.查看相关设施设备的验证报告。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定......余下全文>>
五：最近医疗器械冷藏箱很火啊。因为什么原因啊，哪有卖的
因为最近CFDA发布了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》
第八条（温控系统）冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称“温控系统”）监测环境温度，建立设备运行、检查、维修、保养档案。系统应具备以下功能：
（一）温控系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
（二）设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。
所以主要火的是医药冷藏箱上的温度监控设备，像RS-WS-GPRS-6插张手机卡就能实现数据上传，短信报警，到站用手机APP连接打印机打印历史数据就行了
六：医疗试剂冷链输运温湿度监控新标准是什么
根据《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》第二十条冷链管理医疗器械是指医疗器械在生产经营使用环节的运输、贮存过程中，其各个环节始终处于产品标签说明书所标示的特定温度环境下，以保证产品质量的管理。一般情况下，冷藏温度在2至8摄氏度之间，冷冻温度在-20摄氏度以下。
七：人绒毛膜促性腺激素检测试纸胶体金法是冷链医疗器械吗
医疗器械是否需要冷链运输则就要看这个产品的说明书，说明书上有写对温度的要求，如若需要低温保存的，就要冷链运输，一般的体外试剂都需要。
八：医疗冷链温湿度记录仪需要什么标准？
温控系统：冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称“温控系统”）监测环境温度，建立设备运行、检查、维修、保养档案。系统应具备以下功能：
（一）温控系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
（二）设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。
（三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温控系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。
冷库、冷藏车温度测点应当根据验证结论设定、安装。每个（台）独立的冷库、冷藏车应至少安装2个温度测点终端。温度测点终端和温度监测设备每年应至少进行一次校准。
以上就是有关冷链运输中关于温湿度记录仪即温控设备 具体要求。
九：试剂冷链运输需要控制温度吗？怎么看温度数据啊？
试剂冷链运输肯定要控制温度啊，一般是2-8度。之前疫苗出事不就是因为温度不达标么？所以国家药监局发布《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（征求意见稿），针对试剂运输贮存温度监控做了明确的要求。RS-WS-GPRS-6满足试剂运输温度监控的要求，实时上传数据，超值短信报警，查看的话，只要插张手机卡就能上传云平台。客户通过手机APP或者网页就能查看数据。
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