实验室质量控制记录

一：实验室质量管理体系中记录和表格有什么区别

表格只是记录的一种表现形式。通过表格的形式，简介的说明记录的内容

二：实验室质量控制时,实施哪些措施保证质量合格?

从人、机、料、法、环等方面严格抓起，每一块合格了你的结果应该也差不多了，可以多和兄弟部门多做些比对试验的。

三：实验室质量监督员监督记录怎么写

主要分部工程验收监督

一、流程

二、依据

《建筑工程施工质量验收统一标准》GB50300-2001

三、时效

1.监理单位在验收前3个工作日书面通知质监站；

2.监理单位在验收合格15日内将工程质量验收记录报送质监站。

四、须知

1.房屋建筑主要分部（子分部）工程（以下简称为主要分部工程），系指房屋建筑中的桩基子分部、主体分部和含地下室的较大规模的地基与基础分部工程。

2.验收条件

（1）完成工程设计和合同约定的相关内容；

（2）施工单位向监理（建设）单位提出分部（子分部）工程验收申请；

（3）工程使用的主要建筑材料、构配件、设备的进场试验报告和施工管理资料完整，需要监督抽检的主要分部工程其抽检结果已符合要求；

（4）质监站等有关部门责令整改的问题全部整改完毕；

（5）监理单位对工程质量控制资料等进行了审查并签署意见。

3.主要分部工程验收组由监理单位总监理工程师（建设单位项目负责人）组织施工单位（含专业分包单位）项目经理和施工单位技术、质量部门负责人和勘察、设计等单位工程项目负责人等组成。

4.验收方案应包含验收的程序、时间地点、人员组成、验收标准等内容。

5.主体责任汇报：监理（建设）、施工、勘察、设计等单位分别汇报工程合同履约情况和在工程建设各个环节执行法律、法规和工程建设强制性标准的情况，监理单位（建设）单位尚应汇报工程资料的审查意见及质监站责令整改问题的完成情况。

6.分部（子分部）工程验收书面通知书应包含验收的内容、验收的时间、地点、验收组的成员名单。

7.参与工程竣工验收的监理（建设）、施工、勘察、设计等各方不能形成一致意见时，应当协商提出解决的方法，待意见一致后，重新组织工程竣工验收。

8.质监站对主要分部（子分部）工程验收的组织形式、验收程序、执行验收标准等情况进行现场监督，发现有违反建设工程质量管理规定行为的，责令改正，并将分部（子分部）工程验收的监督情况作为工程质量验收监督记录的重要内容。

四：如何做好实验室内部的质量控制

实验室的质量监督，是内部质量保证的重要组成部分，是确保实验室产品质量满足要求的重要手段，也是实验室质量管理的难点。

对检测实验室而言，结果报告是实验室的最终产品。结果报告的准确性和可靠性，直接关系到客户的切身利益，也关系到实验室的形象和信誉。所以，抓好实验室的质量监督，也就抓住了实验室管理中的重点环节。

对于实验室质量监督的对象，《检验和校准实验室能力认可准则》CNAS／AC01—2006指出：“由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分的监督”；“当使用在培员工时，应对其安排适当的监督”；“在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督”。因此，检测实验室监督的对象主要是检测人员，包括在培员工、签约人员和其他的技术人员。

如何开展实验室质量监督工作，需要了解和做好以下几点工作：

一是质量监督的形式。质量监督工作一般以质量监督网的形式展开，质量监督网由质量负责人、综合管理部门、检测部门的质量监督员组成。质量监督员的选用主要考虑：监督员的数量，实验室根据检测工作涉及的专业技术领域，只要能够满足工作需要即可，质量监督员一般占专业技术岗位人员数量的10%。质量监督是一项技术性工作，监督员应由了解检测目的，熟悉检测的方法、程序，懂得结果评价的人员来担当，就专业知识而言，要求其高于一般检测、核查人员。

二是质量监督的实施。质量监督的实施主要是编制相关程序性文件，明确质量监督的职责分工、质量监督工作的流程和要求，质量监督中不符合工作的处理及改进的机会。制订年度质量监督计划，计划应包括监督的方式、项目、频次、要求等。综合管理部组织编制监督记录表，对监督内容进行文件化。监督内容覆盖上年度管理体系运行中的薄弱环节；设置对检测活动进行评价，以及对不符合检测工作提出处理意见等栏目。监督员按计划实施监督，详细记录活动的内容；对发现的不符合和潜在不符合项按照程序文件的要求，及时处理和反馈。综合管理部对监督结果加以收集、汇总、分析、评价，并作为管理评审的内容输入监督记录表。

三是质量监督的方式。质量监督主要采取两种方式，一是动态监督即指随时随地的、预先不通知的、对人员现场的检测过程进行监督，属于日常监督的项目，如新进人员等。二是静态监督即指有计划的对人员的检测过程实施监督，属于特殊监督的项目，如客户有特殊要求时等。

四是质量监督的内容。质量监督的内容涉及检测全过程的各个环节，即从抽样或送样到数据和结果出具的全过程，以此确定质量监督的内容，包括：合同评审、人员的资格及资格保持、检测依据和检验方法、仪器设备、设施环境、检测样品、试剂和消耗性材料、抽样方法、安全防护和检测报告。

五是质量监督的评价。质量监督评价的内容包括：监督员是否能够验证检测结果的可靠性；质量监督中发现的不符合项是否及时采取措施处理，措施是否有效；前期质量监督中发现的不符合项，在近期监督中是否再次发生等内容。

五：血站实验室质量管理规范的实验室质量及技术记录

11.1应遵从《血站质量管理规范》中关于记录的各项规定，建立并实施对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、维护以及安全处理等工作程序。11.2建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。11.3实验室的文件和记录应由所隶属血站的档案管理部门集中统一归档管理。档案管理符合国家的有关规定。 12.1建立和实施标本送检程序，应包括受检者身份的唯一性标识、检测委托方的标识与联系方式、标本类型、标本容器要求、包装要求、采集和接收时间、申请检测项目、缓急的状态、检测结果送达地点等。12.2建立和实施标本采集程序，应对标本采集前的准备、标本的标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制，确保标本质量。对标本采集过程中所使用的材料进行安全处置。采集标本须征得受检者知情同意。应防止标本登记和标识发生错误。应对标本采集人员进行培训和咨询。12.3建立和实施标本运送程序，确保标本运送安全和标本质量。建立标本运送记录。12.4建立和实施标本接收和处理程序，应包括标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查，标本标识和标本信息的核对，标本的登记，标本的处理，以及拒收标本的理由和回告方式。建立标本接收和处理记录。12.5血液标本如需分样完成多项目检测，分次检测的部份样品应可追溯至最初原始标本。避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。 13.1应确定血液检测项目和方法，并符合国家的有关规定。13.2血液检测方法和检测程序必须经过确认后投入使用。确认计划应包括人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检验结论判定，确保其符合预期的要求。13.3严格遵从既定的检测程序。对检测过程进行监控，确保检测条件、人员、操作、设备运行、结果判读以及检测数据传输等符合既定要求。13.4建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序，以保证检验结果达到预期的质量标准，应包括：13.4.1质控品的技术要求。13.4.2质控品常规使用前的确认。13.4.3 实施质控的频次。13.4.4质控品检测数据的适当分析方法。13.4.5 质控规则的选定。13.4.6 试验有效性判断的标准。13.4.7 失控的判定标准、调查分析、处理和记录。13.5 应建立初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则。13.6 根据有关规定，将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测呈反应性的血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。 14.1建立和实施检测报告签发的管理程序，对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析、检测结论判定标准和检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定。14.1.1检测结果的分析和检测结论的判定应由经过培训和评估可以胜任并得到授权的技术人员进行。14.1.2签发报告前，应对签发的每批标本的检验过程以及关键控制点进行检查，以确定该批检测的正确性和有效性。以包含完整质控的一次检测为一批。14.1.3应根据既定的检验结论判定标准，对每一份检测标本做出检测结论的判定。14.1.4检测报告应完整、明晰。检测报告至少应包括检测实验室名称、标本信息、标本送检日期、检测项目、检测日期、检测方法、检测结果、检测结论、检测者、复核者和检测报告者的签名和日期。14.1.5应对检测报告进行最后审核和签发，以保证检测报告正确和完整。签发者应签署姓名和日期。14.2建立和实施检测报告收回、更改和重新签发的管理程序，明确规定应收回、更改和重新签......余下全文>>

六：实验室的管理记录与质量记录是一回事吗？

都属于记录文件，需要保持，不过质量记录保存的时间要长点，一般是质量保证期加一年

七：gmp规定质量控制实验室至少有哪些详细文件

实验室管理，取样管理，样品管理，检验操作规范，质量标准，分析方法，检验记录，分析方法验证，仪器设备维护管理，oos，留样管理，稳定性考察，coa管理，物料放行，玻璃量器校准，仪器确认，试剂管理，标准品管理，菌种管理，数据评估，电子数据管理，等等等等

八：如何控制微生物实验室的质量

一、质量控制相关定义

质量控制：满足质量要求的操作技术和活动。

质量保证：为了满足实验室质量要求 ，制定相应的计划，实施证明（记录）所进行的一系列的系统活动。

外部质量控制：通过互相校准和/或检验对实验室的操作和结果所进行的控制。

内部质量控制：实验室内部采取的以对比分析、跟踪以及相关方法，对实验室工作的连续性控制计划。

质量手册：是描述质量系统元素的文件或文件的集合。

二、实验室要求

按国家实验室认可的概念，是指一个能够承担法律责任的实体。这里所指的是实验室（微检室）内建立的质量管理的保证体系。人员、房屋、设备满足检测工作需要。

1、人员要求

实验室人员的分类：管理人员、技术人员、技术支持人员等。相应岗位的人员，应具备相应的技术能力，相应的技术能力证明（证书及证件）。微生物检验室因有相应技术能力的人负责室内的技术工作，并设立质量监督员。

2、房屋条件要求

房屋要求：具有适宜、足够宽敞、通风有良好的照明。

房屋内墙面及地等应采用易于清洁的材料，保持房间清洁。

房间的设置，以其开展的工作内容加以分用，设立专用房间。

房间的大小还应根据从事实验人员的进入数量上加以考虑。

3、环境设施要求

专用房间的温湿度控制与记录（样品存放室）。

特殊环境的微生物指标控制与记录（无菌室等）。

专用工作室的标准操作规程和定期的检测校准程序（洁净室等）。

特殊环境中的专用设施质量控制应符合有关要求（净化工作台）。

三、设备控制和程序

微生物检验常用需监控的设备和仪器：

1）培养箱（生化培养箱或CO2培养箱等）、干燥箱、高压灭菌锅、净化工作台、pH计、 冰箱，（低温冰箱或冷柜）温度计、紫外灯、显微镜、离心机、天平。

2）小计量容器。

3）微生物测定仪器、微生物检定仪器、空气采样器、酶标仪专用等。

1、高压灭菌锅的温度控制

高压灭菌锅；生物指示菌法（常用）、化学变色纸片及高压灭菌锅温度计等方法进行检测。

生物指示菌法是一种高压灭菌锅的效果显示法。

高压灭菌锅由专人按作业指导书操作，并做好每一次的作业记录。

高压灭菌锅使用时，内置物品不能太多，单位体积内的内容物（每瓶内的培养基）不能太多。同时应注意内容物不同耐受温度。总的暴露时间最好不要超过45min。

高压灭菌锅日常工作记录应包含以下信息：高压灭菌的材料、开始时间、压力/温度、取出时间、高压灭菌胶带的颜色变化（日常常用无菌培养代替）。

高压灭菌锅温度波动范围：110，115和121±2℃。

高压灭菌锅校准周期一般在半年。

九：实验室内常用的质量控制方法有哪些？它能控制哪些误差

1、外部质量控制

外部质量控制，顾名思义就是利用实验室以外的质量控制手段来保证检测结果所采取的方式，一般分为能力验证和实验室间比对。

1.1能力验证

能力验证，指利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力，是认可机构加入和维持国际相互承认协议（MRA）的必要条件之一，是实验室重要、有效的外部质量控制活动。

实验室每年可在中国合格评定国家认可委员会（CNAS，以下称CNAS）官方网站查询年度能力验证计划，针对性地选择参加能力验证的项目。实验室通过报名的方式参与验证并领取检测样品，根据规定的方案完成检测后在规定的时间反馈给组织能力验证的机构，能力验证组织机构根据所有参与实验室的检测结果进行统计分析后出具能力验证结果报告，实验室应根据结果报告评价自己的检测能力。能力验证的评价方法包括：1、量值比对的评价参数（En）：若｜En｜≤1，满意、通过；若｜En｜>1，不满意，不通过。2、检测比对评价参数（Z）：｜Z｜≤2，满意、通过；｜Z｜≥3，不满意、不通过；2<｜Z｜<3，可疑。

当能力验证出现不满意结果时，实验室应深入分析原因、实施纠正措施，并验证措施的有效性；当出现可疑结果时，实验室应分析原因，并视其严重程度、影响范围等必要时采取纠正措施。

参加能力验证是一种非常有效的外部质量控制方式，它不仅可以确定和监控实验室检测的能力、持续能力，亦可以有效识别实验室存在问题。但由于能力验证受年度计划的制约，有时会出现实验室某些检测项目不在计划之列而无法确认能力的情况，因此需要开展实验室间比对来补充。

1.2实验室间比对

实验室间比对，指按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的组织、实施和评价，从而识别实验室存在的问题与实验室间的差异。

开展实验室间比对一般可通过两种方式进行，一种是自主组织，另一种是以参与者身份参加。作为组织者，实验室首先要选择适宜的比对实验室，为确保比对结果的可信度，建议尽可能选择已获得CNAS认可、计量认证或行业内权威的实验室；实验室还应合理编制比对方案，方案应包括采用的方法、测试的项目、数据分析处理方法、样品数量及必要信息、实验要求、测试结果等内容，并与参与实验室达成一致意见；最后，组织者根据测试结果编制比对报告，明确比对的结论及需要改进的问题、改进措施等。

实验室通过开展实验室间比对，及时发现存在的问题以及与其他实验室的差异，从而查找原因并及时改进。与能力验证比较，它的灵活性更强，可作为实验室外部质量控制的常用手段。

2、内部质量控制

内部质量控制，指实验室为确保检测结果的有效性而利

用自身资源在实验室内部实施的质量控制，一般包括使用标物监控、人员比对、仪器比对、方法比对、留样再测、分析物品不同特性结果的相关性等方法。

2.1人员比对

即实验室检测技术人员之间的能力比对，由不同的检测技术人员利用相同的仪器、使用相同的方法、在相同的检测条件下对同一特殊物质进行测试，将获取的数据来进行评价。可作为新员工培训后验证其技术能力的手段，亦可在有多名检测人员的实验室开展。

2.2仪器比对

即检测仪器之间的比对，使用不同的检测仪器、由相同的检测人员、采用相同的方法、在相同的检测条件下对同一检测样品进行测试，将获取的数据进行评价，以确定仪器间的差异。当实验室拥有不同设备时，可采用仪器比对的方法开展质量控制，特别可用于当某台仪器参加能力验证获得满意结果时，可用其来衡量其他仪器的可......余下全文>>