医疗器械耗材分类目录医疗行业耗材分类目录医疗器械低质耗材分类

一：医疗器械分类目录怎样对照医疗器械注册证

医疗器械分类目录按照医疗器械分类规则对照医疗器械注册证。

1、医疗器械必须按照医疗器械分类规则对照医疗器械注册证。

2、医疗器械分类目录对医疗器械进行了品名举例和管理类别的划分，按照医疗器械分类规则对其进行归类即可。

3、医疗器械是根据其使用安全性分类的，一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证。但一个医疗器械的审批是划到几类也不是终身不变的，由它的安全性来决定，国家有权改变它的分类。

4、医疗器械注册证分为三类。第Ⅰ类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证；第Ⅱ类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证；第Ⅲ类是指植入人体用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二：关于医疗器械分类目录？

2014年《医疗器械监督管理条例》修订后，医疗器械领域内若干法规文件都进行了修订。在医疗器械分类方面：

1、新的《医疗器械分类规则》已于2016年1月1日起施行，它后面附了一个“医疗器械分类判定表”，可用于判断医疗器械分类。

2、《医疗器械分类目录》是依据《医疗器械分类规则》制定的，但尽管新《规则》已经发布了，但新《目录》还没有重新修订，还继续沿用原有目录。

3、现在新出台目录有《第一类医疗器械产品目录》和《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》

三：医用耗材分类怎么分 120分

搜索医疗器械分类目录，字数太多了，第一页跟下面一样。

01.《医疗器械分类目录》的说明

02.6801基础外科手术器械

03.6802显微外科手术器械

04.6803神经外科手术器械

05.6804眼科手术器械

06.6805耳鼻喉科手术器械

07.6806口腔科手术器械

08.6807胸腔心血管外科手术器械

09.6808腹部外科手术器械

10.6809泌尿肛肠外科手术器械

11.6810矫形外科（骨科）手术器械

12.6812妇产科用手术器械

13.6813计划生育手术器械

14.6815注射穿刺器械

15.6816烧伤(整形)科手术器械

16.6820普通诊察器械

17.6821 医用电子仪器设备

18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备

19.6823医用超声仪器及有关设备

20.6824医用激光仪器设备

21.6825医用高频仪器设备

22.6826物理治疗及康复设备

23.6827中医器械

24.6828医用磁共振设备

25.6830医用X射线设备

26.6831医用X射线附属设备及部件

27.6832医用高能射线设备

28.6833医用核素设备

29.6834医用射线防护用品、装置

30.6840临床检验分析仪器

31.6841医用化验和基础设备器具

32.6845体外循环及血液处理设备

33.6846植入材料和人工器官

34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

35.6855口腔科设备及器具

36.6856病房护理设备及器具

37.6857消毒和灭菌设备及器具

38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

39.6863口腔科材料

40.6864医用卫生材料及敷料

41.6865医用缝合材料及粘合剂

42.6866医用高分子材料及制品

43.6870 软件

四：在医疗器械分类目录里，6840代表的名称是什么

6840

临床检验分析仪器

序号

名

称品

名举例管理类别

血液分析系统

血型分析仪、血型卡

Ⅲ

全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪

Ⅱ

生化分析系统

全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单

/多项电解质分析仪Ⅱ

免疫分析系统

全自动免疫分析仪III

酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、Ⅱ

细菌分析系统

结核杆菌分析仪、药敏分析仪Ⅲ

细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪

Ⅱ

尿液分析系统

自动尿液分析仪及试纸Ⅱ

生物分离系统

全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、

核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪Ⅰ

血气分析系统

全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、

血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪Ⅱ

基因和生命科学仪器

全自动医用

PCR分析系统Ⅲ

精子分析仪、生物芯片阅读仪、

PCR扩增仪Ⅱ

临床医学检验辅助设备

超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机

Ⅱ

五：医用耗材分类

国药监械[2002]302号《医疗器械分类目录》

六：医疗器械的产品分类目录中的管理类别1 2 3类分别是什么意思

医疗器械分类规则

第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他

物品，包括所需的软件。其使用目的是：

（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

（四）妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这

些手段参与并起一定辅助作用。

第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器

械使用状况三方面的情况进行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。

第五条医疗器械分类判定的依据

（一）医疗器械结构特征

医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

（二）医疗器械使用形式

根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：

1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外

科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清

洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射

器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

（三）医疗器械使用状态

根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为

接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：

1.接触或进入人体器械

(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。

(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系

统。

(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。

2.非接触人体器械

对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。

第六条实施医疗器械分类的判定原则

（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。

（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目

的和作用方式不同，分类应该分别判定。

（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类

应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。

（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。

（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调

整其分类。

第七条国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不

能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分

类，并报国家药品监督管理局核定。

第八条本规则下列用语的含义是：

（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作

......余下全文>>

七：医疗器械医保目录怎么查

1、在导航栏，信息公开中找到数据查询并点击进入，页面分类中有医疗器械的分类其中分为国产医疗器械和进口医疗器械等，点击进入对应的分类输入信息即可查询；

2、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局，医疗器械只有医疗器械注册证号，生产企业许可证号，生产企业许可证可以到医疗器械生产企业所在省份的省局网站查询，医疗器械注册证号在医疗器械生产企业所在省份网站查询。

八：医疗器械，分类目录最新版本是哪年的

现在在实施的一类医疗器械分类目录是2015年版本的二三类医疗器械是2002年的版本加上后续大量地增补目录和分类通知

九：求：第3类医疗器械产品分类详细目录

01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛龚外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870 软件44.6877介入器材

十：我国医疗器械分类目录中共有多少类代码？