一：药品补充申请批件是什么意思
根据《药品注册管理办法》，变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其饥件中载明事项的，应当提出补充申请。
这里的已获批准的证明文件包括药品生产批件、药品注册证、临床研究批件等。
厂家提出补充申请后，国家食品药品监督管理局将根据评审结果，给与答复，符合法规和技术要求的，将发给厂家“药品补充申请批件”，相当于对厂家补充申请的认可。
二：药品补充申请怎么去国家局备案
药品补充申请国家审批注册
一、办理事项名称：
药品补充申请国家审批注册。
（具体分类见附件二第一部分）
二、办理部门（机构）：
河北省食品药品监督管理局药品注册处
本岗位责任人：药品注册处形式审查人员
岗位职责及权限：审查申报资料并登记，资料符合要求的予以受理并转入审核及审批程序；不符合要求的，通知申请人。
三、办理依据：
（一）《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)
（二）《药品注册管理办法》附件四
四、办理时限：
总时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间）
五、费依据及标准：
（一）收费依据：国家计委、财政部《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格（1995）340号文件）；财政部《对行政事业性收费实行单位开票、银行代收、财政统管的管理制度》（财综字[1999]87号）
（二）收费标准：详见附件1
六、申报主体资格和条件：
（一）补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。
（二）补充申请事项1～18（见附件2）为经省局形式审查， 报国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项。
（三）补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。
（四）办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。
七、申报资料及要求（详见附件2）
（一）关于药品补充申请，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样。
（二）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序
（三）从国家食品药品监督管理局网站（www.SFDA.GOV.CN）下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。
（四）按照填表说明，填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。
（五）将包装、标签，说明书样稿等制成电子文档。
（六）将全部电子文件发送到河北省食品药品监督管理局，电子邮件地址：hbda@163.net。
（七）申请单位按具体申报事项提交纸质申请资料。
1、药品批准证明文件及其附件的复印件：
包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。
2、证明性文件：
（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。
境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件；
（2）对于不同申请事项，应当按照附件中“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件；
（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性......余下全文>>
三：药品注册批件在哪下载
到国家食品药品监督管理总局网站即可查询，网址如下：
app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp
四：药品补充申请的资料有哪些，具体的申请过程是什么
这些目前监局都是根据风险管理的原则分类管理的，具体什么交给谁，具体的情况具体分析：
如：GMP：无菌制剂是国家局主管的，其它制剂是省局主管的。同时不同的地区又有不同的权限下放，如有的大的地级市当地省局会将一些基本的工作委托给市局。
品注册一般是交给省局，最终是国家局审批。
补充申请也要看不同的项目，总共有几十项，每一项要求不同，一般是报省局（个别地方的个别项目是市局），然后看各种的管理要求与流程再决定后续的操作事项。
五：药品注册申请受理通知书的申请编号补是什么意思
药品注册受理号的含义
2005年以前受理号龚大体意思是：
X：表示申请国产注册或补充（新药）
Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）
FX：申请仿制（西药）
FZ：申请仿制（中药）
FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思
BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药）
CXS：申请新药证书及生产（化药）
CXL：申请新药临床研究（化药）
CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药）
CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思
CZS：申请新药证书及生产（中药）
CZL：申请新药临床研究（中药）
CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药）
CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思
J：为申请进口注册或补充
B：申请进口药品补充
A：申请进口药品注册证
AS：申请进口药品注册证（生物制品）
AZ：申请进口药品注册证（中药）
H：申请进口药品注册证换发
HS：申请进口药品注册证换发（生物制品）
HZ：申请进口药品注册证换发（中药）
CSS：申请生物制品试生产转正式生产
CSL：申请生物制品临床研究
CSZ：申请生物制品试生产转正式生产
CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思
2005以后，受理号更加规范，具体函义如下：
前面的四位字母意思分别如下：
第一位：C表示国产，J表示进口
第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药）
第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生产制品，F表示辅料
第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F表示分包装
补是补充申请的简称
参考资料：guba.eastmoney.com/look,000819,3005174784.html
六：请问广东药品生产厂家现在申请增加药品包装规格，审核通过后，还会不会发‘补充申请批件’？
现在广东省已经不发补充批件，直接就是在国家局网站数据库可以查到相关申请。
七：药品再注册申报需要准备哪些资料
药品再注册申报资料项目 （药品注册管理办法附件5；国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007 年10月1日起施行） 一、境内生产药品 1.证明性文件： （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件； （2）《药品生产许可证》复印件； （3）营业执照复印件； （4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： （1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料； （2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告； （3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。 5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。 6.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。 二、进口药品 1.证明性文件： （1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件； （2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本；
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（3）药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本； （4）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件； （5）境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。 2.五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。 3.药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。 4.首次申请再注册药品有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： （1）需要进行IV期临床试验的应当提供IV期临床试验总结报告； （2）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。 5.提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法。凡药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。 6.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 7.在中国市场销售药品最小销售单元的包装、标签和说明书实样。 8.药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现行原文说明书及其中文译本。
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