药店质量管理人员

一：药店的企业负责人和质量管理员有什么条件要求？

您好！企业负责人、质量管理员相关要求如下：1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。（《药品管理法》第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。2、企业负责人、企业质量负责人应具有执业药师执业资格或药师（含中药师）以上技术职称。营业场所面积在200平方米（含）以上的，质量负责人应具有执业药师执业资格。3、企业应设置质量管理机构或质量管理人员。4、企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称。企业营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加一名具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称的药学技术人员。5、企业质量管理机构或质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。6、企业负责人、企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。7、企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员须经相应的专业培训或岗位培训，并经所在地地级市（含）以上食品药品监管部门考试攻格，取得岗位合格证书方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。8、企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。 其它要求请参见《广东省深圳市新开办药品零售企业验收标准（2006年修订）》。

二：关于零售药店质量负责人和质量管理员的问题

1,质量负责人不允许是质量管理员。2，质量负责人多数是执业药师，没有执业药师也可以用初级药师（要看当地药监局规定），驻店药师是职务不是职称，驻店药师是指具备初级药师资格以上的药师在药店都可以被药店经营者（领导）任命为本店驻店药师（报当地药监局）。所以驻店药师与可不可以做为质量负责人没有直接关系。3，质量管理员的任职各个地方不一样（当地药监局规定），有的地方要求是必须经过省药监局督办学习考试合格后发给证书，才可以做为质量管理员任职。有的地方不管，只是你自己药店任命一人做为质量管理员就可以。有的规定需要初级药师以上人员担任，各地要求不一，就依照各地办法做吧。以上是我作为一名从事多年药师工作及管理的接触与总结。希望对你有帮助。其他问题也可以找我联系咨询。

三：药品质量管理制度企业质量管理部门或企业质量管理人员应当履行哪些责任

第一章　总　则

第一条　为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条　本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条　药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条　药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章　药品批发的质量管理

第一节　质量管理体系

第五条　企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条　企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条　企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条　企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条　企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条　企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条　企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

第十二条　企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

第二节　组织机构与质量管理职责

第十三条　企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

第十四条　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

第十五条　企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

第十六条　企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

第十七条　质量管理部门应当履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责假劣药品的报告；

（九）负责药品质量查询；

（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；

（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

（十二）组织验证、校准相关设施设备；

（十三）负责药品召回的管理；

（十四）负责药品不良反应的报告；

（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；

（十六）组织对药......余下全文>>

四：药品质量管理工作的人员包括哪些

1、院长：保证全院执行国家有关药品的法律、法规，对本院购进、储存的药品质量负责。2、药剂科科长：负责对岗位人员的资格（各岗位药剂人员职称、学历及上岗取证）进行严格审核，并建立员工个人档案。3、质管员：协调本院的质量管理工作，对药品质量负有监督、检查、管理责任，并对药品质量具有裁决权。4、药品采购负责人：负责采购的质量管理工作，在购进业务中认真组织贯彻国家质量方针、政策、法规，指令，确保购进药品质量，保证人民用药安全有效。5、药品质量验收员：负责药品购进过程的质量管理工作。6、库房保管员：负责药品储存过程质量管理工作。7、药品养护员：在质管科的指导下，具体负责本院药品的养护检查和计量工作。8、调剂人员：负责审查处方无缺陷或安全隐患后调配。

五：零售药店gsp认证质量管理员的职责

一、督促相关部门和岗位人员执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规。

二、组织制定质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

三、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

四、对采购药品合法性的审核。

五、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

六、是负责药品质量查询及质量信息管理。

七、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

八、负责对不合格药品的确认及处理。

九、负责假劣药品的报告。

十、负责药品不良反应的报告。

十一、开展药品质量管理教育和培训。

十二、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护.

十三、负责组织计量器具的校准及检定工作；

十四、指导并监督药学服务工作；

十五、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

六：新版gsp标准中质量负责人的职责是什么?

质量负责人岗位职责

贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。 负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。

负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 负责首营企业和首营品种的质量审核。

负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

质量管理人员的否决内容： 对验收不合格的药品进行否决；

对储存和陈列养护中发现的不合格药品进行否决； 对企业不合格的销售行为进行否决。

对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。 对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。

协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。

负责质量不合格药品的审核，提出对不合格药品的处理意见并对处理过程实施监督。

负责药品验收的管理，负责指导和监督药品保管、养护中的质量工作。

负责收集和分析药品质量信息 直接责任:

对企业质量管理体系有效运行负责。

对不合格药品的确认、处理、报损、销毁负责。 对首营品种和首营企业的审核负责。 考核指标：

质量管理体系运行的有效性。 质量管理体系的运行效率。 首营企业和首营品种的准确性。 各项岗位职责完成情况。 任职资格：

具有执业药师或药师以上技术职称，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格后方可上岗。

熟悉法律法规，懂药品经营管理知识，具有药学技术、药学知识和良好的职业道德等综合知识水平。 具有职业责任感，能坚持原则。

七：药品零售企业设立质量管理员的岗位，其质量管理员制度和职责是什么

质量管理员的职责是对药品的质量负责，具体如下：

1、负责指导验收员对商品进货的质量验收

2、负责指导养护员对商品养护

3、督促药店执行国家相关法律法规及质量管理制度，每月对质量管理制度的执行情况进行自检

4、负责对药店质量问题商品的确认

5、负责对验收员、养护员及亥他人员进行药品保管、质量等方面的指导并记录。定期开展相关药品管理的法律、法规、政策等工作培训

6、负责对药店GSP文档、质量档案的建立

八：招聘药品经营企业质量管理人员的要求

1.企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

2.企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

3.从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

九：哪些岗位属于药品批发企业质量管理岗位

一，建立质量管理体系

二，建立起你的质量管理团队，并进行专业培训。

三，带领你的专业团队对药品流通的各个过程进行有效制。

四，日常检验，记录，报告。