药包材标准

一：2015新版国家药包材标准微生物 10分

我用的时候是把薄膜放在有纯化水的三角瓶里，塞好橡胶塞，用牛皮纸包住，然后进行湿热灭菌。这样使用的时候好用镊子把薄膜夹出。

二：一般药材包装材料必须符合哪些标准?

《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，对中药饮片包装监督管理工作明确如下要求：一、生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。二、中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。三、中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。四、对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。

三：药典中关于包材的检验标准在哪部

药典中没有包材的检验标准，

药智网的药包材标准数据库收载了国家药监局发布的所的药品包材质处标准全文，你自己的去下载吧，不好传给你

四：药品包装用PVC片材有哪些标准

PVC硬片是以卫生级的聚氯乙烯树脂为主要原料，添加适当无毒的辅料，经捏合、炼塑、压延、冷却成型等工艺加工而成。PVC硬片具有抗拉伸 、抗冲击、 耐腐蚀 、透明度好、 优良的二次加工性能。

聚偏二氯乙烯（PVDC）乳液是由偏二氯乙烯和丙烯酸酯类物质聚合而成的，涂布于各种基材表面，从而形成PVDC膜。PVDC膜具有以下几方面的特性：

1.低透过性，高阻隔性；

2.热收缩性；

3.化学稳定性好；

4.优良的印刷性能；

5.良好的热封性能；

6.具有一定的脆性；

五：直接接触药品的包装材料和容器管理办法的第五章　药包材的补充申请

第四十五条　药包材经批准注册后，变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》中所载明事项等的，申请人应当提出补充申请。补充申请的申请人，应当是药包材批准证明文件的持有人。第四十六条　药包材生产的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。第四十七条　对受理的申请，不需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理药包材补充申请后10日内将形式审查意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。第四十八条　对受理的申请，需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在30日内组织进行现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。第四十九条　药包材进口的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。第五十条　国家食品药品监督管理局收到补充申请的申报资料后，应当在受理申请后20日内完成审批。其中需要进行技术审评的，应当在受理申请后60日内完成审批。第五十一条　变更国内药包材生产企业名称、国内药包材生产企业变更地址称谓等项目的药包材补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在受理申请后20日内完成审批，并报国家食品药品监督管理局备案。第五十二条　国家食品药品监督管理局对药包材的补充申请进行审查，以《药包材补充申请批件》形式，决定是否同意；补充申请的审查决定应当在规定的时限内通知申请人，不同意的决定应当说明理由；如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的，换发新证后，原证予以公告注销。

六：与药品直接接触的包装材料的生产企业的生产许可证

采购药包材最主要的是相关产品的《药品包装用材料和容器注册证》，注意证书上的物料名称需要和你采购的物料对应

其他的必须的还有：营业执照、税务登记证、组织机构代码证，比如ISO什么的就看你公司的要求了

非证件类的还需要质量体系表、质量保证协议等，础然这也是看你们公司的要求

七：国家药品包装容器(口服固体药用高密度聚乙烯瓶)标准

药智网药包材数据库可以查到所有药包材标准全文，查到的目录如下，具体标准自己去下吧，免费注册一下就行了

序号 药包材名称 ---------------郸-----------------------来源---------------------------- 页码 -下载

68 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行） SFDA药包材和容器标准汇编第一辑 62 下载

69 口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准的起草说明书 SFDA药包材和容器标准汇编第一辑 103 下载

八：国家药包材培训总结

培训与管理的重要。

没有范文。

以下供参考，

主要写一下主要的工作内容，如何努力工作，取得的成绩，最后提出一些合理化的建议或者新的努力方向。。。。。。。

工作总结就是让上级知道你有什么贡献，体现你的工作价值所在。

所以应该写好几点：

1、你对岗位和工作上的认识2、具体你做了什么事

3、你如何用心工作，哪些事情是你动脑子去解决的。就算没什么，也要写一些有难度的问题，你如何通过努力解决了

4、以后工作中你还需提高哪些能力或充实哪些知识

5、上级喜欢主动工作的人。你分内的事情都要有所准备，即事前准备工作以下供你参考：

总结，就是把一个时间段的情况进行一次全面系统的总评价、总分析，分析成绩、不足、经验等。总结是应用写作的一种，是对已经做过的工作进行理性的思考。

总结的基本要求

1．总结必须有情况的概述和叙述，有的比较简单，有的比较详细。

2．成绩和缺点。这是总结的主要内容。总结的目的就是要肯定成绩，找出缺点。成绩有哪些，有多大，表现在哪些方面，是怎样取得的；缺点有多少，表现在哪些方面，是怎样产生的，都应写清楚。

3．经验和教训。为了便于今后工作，必须对以前的工作经验和教训进行分析、研究、概括，并形成理论知识。

总结的注意事项：

1．一定要实事求是，成绩基本不夸大，缺点基本不缩小。这是分析、得出教训的基础。

2．条理要清楚。语句通顺，容易理解。

3．要详略适宜。有重要的，有次要的，写作时要突出重点。总结中的问题要有主次、详略之分。

总结的基本格式：

1、标题

2、正文

开头：概述情况，总体评价；提纲挈领，总括全文。

主体：分析成绩缺憾，总结经验教训。

结尾：分析问题，明确方向。

3、落款

署名与日期。

九：申请《进口药包材注册证》申报资料需要什么要求?

1、生产者的合法生产资格的证明文件。

2、申报品种生产企业授权中国代理机构申报的授权文书、公证文件及中文译文。中国代理机构的工商执照复印件或申报品种生产企业常驻中国代表机构登记证复印件。

3、申报品种在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由及其中文译文。

4、申报品种的处方、原辅料标准及原辅料的检测报告。

5、申报品种的生产工艺资料及其中文译文。

6、采用申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。

7、申报品种的质量标准。（若为企业标准还应提供编制说明）。

8、三批申报品种生产企业自检报告书原件。

9、申报品种生产厂区及洁净饥（区）平面图。

10、洁净室（区）洁净度检测报告。

需要代办理药包材注册请联系我们GJPC