药品质量评价

一：药物的质量由哪两个方面评价

第一：对靶向的作用（对病的治疗效果）；第二：副作用（对身体、器官的伤害，引起其他病变）。

二：如何评价药品的稳定性

化学药物稳定性研究技术指导原则

【H 】G P H 6 -1 指导原则编号：

化学药物稳定性研究技术指导原则

（第二稿）

二○○四年三月十九日ഊ目 录

一、概述

二、稳定性研究设计的考虑要素

（一）样品的批次和规模

（二）包装及放置条件

（三）考察时间点

（四）考察项目

（五）显著变化

（六）分析方法

三、稳定性研究的试验方法

（一）影响因素试验

1.1 高温试验

1.2 高湿试验

1.3 光照试验

（二）加速试验

（三）长期试验

（四）药品上市后的稳定性研究

四、稳定性研究结果的评价

（一）贮存条件的确定

（二）包装材料/容器的确定

（三）有效期的确定

五、名词解释

六、参考文献

七、起草说明

八、著者

- 1 -ഊ九、附录

（一）国际气候带

（二）对半通透性容器的一些考虑

（三）稳定性研究报告的一般内容

- 2 -ഊ一、概述

药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和

微生物学的性质，通过对原料药和制剂在不同条件（如温度、湿度、

光线等）下稳定性的研究，掌握药品质量随时间变化的规律，为药品

的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用药

的安全性和临床疗效。

稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量

研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性特点，贯穿

药品研究与开发全的过程，一般始于药品的临床前研究，在药品临床

研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。

本文为一般性原则，具体的试验设计和评价应遵循具体问题具

体分析的原则。

二、稳定性研究设计的考虑要素

稳定性研究的设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化

性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。

（一）样品的批次和规模

一般地，影响因素试验采用一批样品进行，加速试验和长期试

验采用三批样品进行。

稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表规模生产

条件下的产品质量。原料药的合成工艺路线、方法、步骤应与生产规

模一致；药物制剂的处方、制备工艺也应与生产规模一致。

稳定性研究中，原料药的供试品量应满足其制剂稳定性试验所

要求的用量。口服固体制剂如片剂、胶囊应为10000 个制剂单位左右。

大体积包装的制剂（如静脉输液等）每批中试规模的数量至少应为各

- 3 -ഊ项试验所需总量的10 倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，视具体情

况而定。

（二）包装及放置条件

稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照条件下进行，这些

放置条件的设置应充分考虑到药品在贮存、运输及使用过程中可能遇

到的环境因素。

原料药的加速试验和长期试验所用包装应采用模拟小包装，所

用材料和封装条件应与大包装一致。药物制剂应在影响因素试验结果

基础上选择合适的包装，在加速试验和长期试......余下全文>>

三：药品质量标准包括哪些内容

商品名

化学名

规格

用法用量

药理毒理

适应症

药代动力学

贮藏

注意事项

药物相互作用

临床评价等。

四：怎么对药品质量进行风险分析

近两年，药害事件频繁发生，原因各不相同，现结合几年来的监管实践，从分

析药品质量风险的组成因素入手，设定科学评价指标，对药品生产企业进行产

品质量风险评估，以期对药品质量风险提前预知，从而采取有效监管手段，从

源头上消除风险或把风险损失降低到最低程度。

一、药品质量风险的构成

药品质量风险是药品在使用过程中给患者和社会带来的可能发生的危险。

药品生产企业的产品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险，二者

均会造成药品在使用过程中的潜在危险。

1、固有风险是药品与生俱来的，包括质量标准风险和不良反应风险。

质量标准风险是因标准制定不够完善、非临床研究和临床研究资料不够全

面、审批不够严格造成的，是药品上市之前就已成生的。

从去年开始，国家局已通过对近期申报品种的核查、对已有品种的再注册

等工作开始着手解决这个问题。随着新的《药品注册管理办法》于2007

年10月1日的实施，药品研制和注册申报资料将更加真实、科学、规范，药品技术

评价体系将更加完善，药品研制原始数据和生产现场的检查力度也将加大，并

将依法严厉打击药品研制和申报注册过程中的各种造假行为，新批准药品的质

量标准将更加完善。

药品不良反应风险是合格药品在正常用法用量情况下产生的，俗话说：

“是药三分毒”，这种风险是任何一种药品所固有的。

国家局和卫生部于2004年3月4日颁布并实施了《药品不良反应报告和监

测管理办法》，在全国范围内的药品生产企业、经营单位、医疗单位与各级药

品不良反应监测机构之间建立了一个药品不良反应监测报告的常规工作体系，

通过医务人员把病人用药后发生的可疑的药品不良反应逐级上报，药品监督管

理部门组织有关专家对各种药品不良反应病例进行因果关系分析评价和药物流

行病学调查，并将结果及时反馈，采取停止使用、修改说明书等措施，防止药

品不良反应的重复发生。

药品固有风险是药品与生俱来的，国家局正在通过药品注册过程的规范、注册

专项整顿工作、药品不良反应监测工作的逐步开展将这类风险降低到最低程

度。企业所能做的是如实规范上报药品注册申报材料，制定切实可行质量可控

的药品质量标准，积极做好本企业药品不良反应监测工作，有效地降低本企业

产品的固有风险。

2、管理风险是企业从原辅料购进到成品出厂的全部过程中因管理问题而产

生的药品质量潜在危险，主要来自于三方面：硬件、软件、人。

硬件因素包括厂区周边环境、生产车间及辅助厂房、生产及辅助设备设

施、检验设备及环境等。我国自强制实施GMP以来，生产企业在硬件设施上的

投入比较大、比较到位，但是随着新版《药品GMP认证检查评定标准》于

2008年1月1日实施，有些当时的设计思路已不符合现在的《评定标准》，势必会

给产品带来质量风险，这些风险通过GMP认证检查可以体现出来。

软件因素包括企业的各种许可证件是否齐全，文件系统（管理类文件系

统、标准类文件系统、记录类文件系统）是否相互支持，形成一个闭合的系

统。软件因素对于一个企业很重要，需要做什么、怎样做、按照什么标准做、

各部门之间怎样相互衔接相互制约都要靠文件系统规定，没有软件系统，一个

企业就是一盘散沙。所以软件系统是否符合国家法律法规、符合企业实际、具

有可操作性对产品质量风险起决定作用。安徽华源生物药业有限公司随意变更

工艺规程，改变关键的灭菌工艺参数，产生了后果严重的“欣弗”事件。文件

系统是否完善、企业是否按照文件规定进行管理，关键在于企业日常生产的执

行过程，单靠GMP认证不可能完全体现，需要通过跟踪检查、飞行检查、专项

检查和各种有因检查加......余下全文>>

五：药品质量标准的主要内容有哪些?其制定的原则有哪些

主要内容：商品名，化学名，规格，用法用量，药理毒理，适应症，药代动力学，贮藏，注意事项，药物相互作用，临床评价等。

制定原则：

(1)必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，并要尽可能采用先进标淮，使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。

(2)要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

(3)检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，要强调方法的适用性，并注意吸收国内科研成果和国外先进经验；既要考虑当前国内实际条件，又要反应新技术的应用利发展，进一步完善和提高检测水平。对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种，在不断改进生物测定法的同时，也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度。

(4)标准中的限度的规定，应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量，并可能全面符合规定：

在制定药品质量标准过程中，对一些细节有一些具体的规定。

六：请说说你对当前药学专业药品质量的看法和建议

你目前的专业是不符合执业药师的报名条件，所以没有人可以帮助你。

你要考，只能是通过再就读药学相关专业的课程，并取得毕业证书。不过大专毕业后还要5年，本科毕业后还要3年，才能符合报名资格。

再且，执业药师还是很专业的考试，你的专业是数控，需然在药企工作多年，但应该并没有真正接触过药学专业比较深的知识，就是你蒙混报名通过，你考试通过的几率也微乎极微。要想每年各类相关专业的人员参加考试，每年通过率也才百分之十几。

还有，如果你将来打算从事的具体工作不是药品购销、生产或质量管理的话，你考来也没有多大用途，而且每年还得参加继续教育。

七：怎样进行药品品牌知名度的评价

市场占有率或者销售排名，可以体现药品品牌，无关乎广告投入，重点在于市场产出。

八：药品一致性评价对企业有什么影响

转载以下资料仅供参考：

一致性评价率先在口服制剂领域开展，作为上游研发领域的规范化举措，对于下游企业营销和市场运作以及行业格局分布会带来哪些影响和变化?

巨头企业、原研企业、新产品利好，老企业、老产品利空

一向重视研发投入的巨头企业，有些之前就已通过欧盟认证，实现产品外销。对于借助一致性评价的壁垒优势，锁定市场霸主地位更加雄心勃勃，为此投掷的几百万、几千万元花费，对这些巨头企业来说，也更容易消化和实现正向回报。

医药政策连年吃紧，各项投入不断上涨，药品销售价格却不断遭遇重挫，也有为数众多的企业为这笔不小的开销一筹莫展，新企业、小企业、老企业首当其冲，销量未绽放的产品和有量无利润的普药产品能否捱得过去，未来还能否见到常用药这些熟悉的老面孔令人担忧。未来药价还能否HOLD住?

合资进口产品大多享有质量层次单列、中标价格远远高于国产仿制药的价格优势，在一品两规中明确占有单独的名额，一致性评价的强制性推行将继续扩大其市场优势，在医改变药改的价格冲击中，使得国产药更加处于不利和不平等地位，民族制药业需得到政府暖心呵护和扶持。

西药非口服制剂和中药制剂相对利好

口服产品销量相对平缓，尚未要求开展一致性评价的西药非口服制剂和无须开展一致性评价的中药制剂长舒一口气，但前者只是缓刑，抓住青春的尾巴好好努努力，仅此而已。

但设想一下未来某个时间交叉点，会否出现口服制剂待审评产品销量遇阻，销量集中在少数巨头企业少数拳头产品上，针剂产品和中药制剂疯狂畅销的场景?反之，则可能在非口服制剂进行一致性评价时反向上演。

产品洗牌，企业洗牌，重塑重组

即使是财大气粗的企业，文号至少几百个，未必都能一一投入。新版GMP淘汰了一大批企业，一致性评价将继续淘汰资金、技术和营销实力弱的企业。

而能最终活下来的产品和企业，对于产品变现也将有更高的要求，拥有成熟的营销网络才能大大增强公司的赋值能力。

由于一致性评价导致企业批量放弃的产品进入交易市场的机会也将大大增加，投资机会和风险同步增加。以资本和专业化双轨运作才能产生心动的业绩。专业化收购和包装产品，专业化运作也将成就一批新贵。

哪些产品值得投入进行一致性评价?

为企业带来高额销量和效益回报的产品更容易得到相关投入的倾斜性支持，需要关注的是，需要结合未来产品销量变化，兼顾新产品的上升空间与产品竞争激烈程度或政策变化带来的价格和销量冲击或潜在利好重新审视产品附加值和一致性评价的优先保障性。避免一些热点领域过度申报、集中评价，而后期产品因无序竞争快速贬值的风险发生。过度的热点很多时候会被市场毫不留情地变成残羹冷饭。

对于企业并不在意的普药产品，也暗藏金山银山。重要的是知己知彼知市场，避免一窝蜂和评估失当。

一致性评价投入方向最终需要营销部门与研发部门密切互动，共同定夺。提高可行性，降低风险。

一致性评价从市场和行业管理角度的优化建议

1.全行业分剂型集中进行一致性评价，会否人为性改变和打破已有的临床用药习惯，为患者用药带来不安全隐患?后期即使很多企业通过了一致性评价，会否出现由于成本倒挂，药品价格却只能无奈上涨的现实局面?

2.因一致性评价国内尚无成熟经验和标准，都在摸着石头过河，前期摸索阶段从时间成本来讲是个未知数，本着扶持企业、减少行业整体性巨额损失的出发点，对优先通过审评的企业在招标质量层次分组中已得到政策体现，由于标期长，审核资料时间同样较长，对于有3家以上通过一致性评价的企业即对其他未通过一致性评价的企业产品关闭招标挂网的大门的红线规则建议进行补充和完善，企业通过一致性评价同样需要一定的时间周期，一些年份招标集中，即使企业全力通过......余下全文>>