一：检验方法验证和确认方案如何制定？哪里有参考的模板？
首先可以参考国家标准。其次要按照分析化学的原则进行方案设计。处如取样均一、处理过程不要有损失、选择合适的光谱仪器等。浙大哲博检测帮助您！
二：新版GMP要求对检验方法进行验证或确认，具体如何做
具体可依据中国药典2010版附录--<分析方法验证>指导原则 来做.
具体项目有专属性,耐受性,灵敏度,重复性/精密度,准确度,线形等.
检验方法验证中,每项检查所需样品量根据检验项目性质不同而不一样,不一定是三批. 但一般像定量检查项目, 每个项目需要的样品数据最少为三批.
三：检验方法验证或确认需要做三个批吗
1.不需要再做验证
2.如果企业标准已经技术监督局备案并且含量测定方法是引用国家标准的话就可直接用
3.企业标准是企业制定经过技术监督局备案（这样才有标准号）
4.企业标准的格式往往和国标的格式一样，有前言、范围、引用标准、分类……技术指标、检验方法、判定……等等，只要你所用的检验方法是引用国标、行标就可以直接用，否则就得在论证企业标准会上提交试验方法的验证（包括不同方法的比对试验等等等）
四：气相检验方法验证要做些什么验证内容
检验方法的验证内容：
一、准确度
指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。
二、精密度
指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度，一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
三、专属性
指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。色谱法应附代表性图谱，并标明诸成分在图中的位置，分离度应符合要求。
四、检测限
指试样中被测物能被检测出的最低量。色谱法一般采用信噪比法。一般以信噪比为3：1或2：1时相应浓度或注入仪器的量确定检测限。
五、定量限
指试样中被测物能被定量测定的最低量。其测定结果应具一定准确度和精密度。常用信噪比法确定定量限。一般以信噪比为10：1时相应浓度或注入仪器的量确定定量限。
六、线性
指在设计的范围内，测量结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。要求列出回归方程、相关系数和线性图。
七、范围
指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。
八、耐用性
指测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。气相色谱法变动因素有：不同品牌或不同批号的同一类型色谱柱、固定相、不同类型的担体、柱温、进样口检测器温度等。
参考文献：
1、《中国药典》2005年版二部附录ⅩⅠⅩ
2、《药品GMP验证指南》
五：模型检验常用方法有哪些
正确性分析：（模型稳定性分析，稳健性分析，收敛性分析，变化趋势分析，极值分析等）
有效性分析：误差分析，参数敏感性分析，模型对比检验
有用性分析：关键数据求解，极值点，拐点，变化趋势分析，用数据验证动态模拟。
高效性分析：时空复杂度分析与现有进行比较
六：产品的检验方法
不同的产品检验方法差别很大，不是一两句话可以说清楚的，不过大致可以分为这些方面，首先是外观检验，主要看产品表面，如有无缺陷、尺寸是否合格等；再者就是取样分析，进行理化检验，如化验成分、测定性能（包括力学、物理、化学等性能）；还有就是不破坏产品的无损检验等。
需要说明的是，这些检验方法都要依照产品相关标准（如国际标准、国家标准、部颁标准、企业标准等）的要求来进行的。
七：求助：检验方法验证或确认的风险评估
新版GMP确认与验证的章节共12条
确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动.
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动.
验证和确认本质上是相同的概念,确认通常用于厂房、设施、设备、检验仪器,而验证则用于生产工艺、操作规程、检验方法或系统.
厂房、设施、设备的确认包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认,在此意义上,确认是验证的一部分.
●确认与验证是GMP的重要组成部分.
●企业应建立和维护验证主计划,明确验证职责,确定技术要求,以保证验证方法的一致性和合理性.
●企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施,保持验证文件的相关文件.
●通过产品系统回顾、生产过程控制、变更控制、在验证管理等方式界定工艺和设备,保持持续的验证状态.
解读：
1）新版GMP提出的新概念：确认、验证状态维护、验证主计划等
2）验证周期：新版GMP增加了确认.
3）引入了通过风险评估确定确认和验证的范围.验证应该通过风险分析确定哪些步骤和
具体操作是决定产品的关键质量属性.验证过程中应注意这些关键的步骤和操作,通过进
一步分析识别关键参数.
4）明确提出要进行工艺验证、清洁验证（含清洁方法）
●提出验证的目的,明确验证范围和程度的确定原则,提出验证状态维护的理念.
●按照验证生命周期的划分,规定验证的内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证等五个阶段.
●对验证的时机进行了原则性的规定.
●对验证结果的控制进行了规定
1）新版GMP要求确认和验证的范围和程度要经过风险评估来确定.
2）验证和确认的范围扩大：由98版GMP规定的“产品的生产工艺及关键设施、设备”扩大为“企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验”.
3）新版GMP提出了验证状态保持的概念.
4）验证内容应包括厂房设施、空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更.关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统.分析方法及其检测设备和仪器.
确认与验证明确目的：企业为了证明有关操作的关键要素能够得到有效控制.
有关操作：是指可能影响产品质量的厂房、设施、设备、检验仪器及系统、生产工艺、操作规程、检验方法或系统等.
2、确认和验证范围：厂房、设施、设备或工序的可能会直接或间接影响到产品质量的所有因素及其重要变更都应当要进行确认和验证.
3、确认和验证范围和程度的确定：
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定.
例：（1）列出注射剂的质量风险：
a.微生物污染
b.热原的污染
c.不溶性微粒
d.原料纯度
e.其他风险：安全性（组织的刺激性,毒性反
应）,渗透压,PH.
（2）进行风险评估
1、对生产工艺的深刻理解；
2、识别,评估各工艺步骤对无菌性、热原、微粒等质量因素及其影响程度；
3、在工艺过程中针对注射剂的质量风险,采取有效控制手段；
4、对这些手段的有效性进行验证.
（3）确定验证范围和程度
例：无菌冻干粉针工艺的验证：
从配液开始至轧盖结束,验证范围包括：
配液工艺、过滤工艺、储液工艺、......余下全文>>
八：产品按照标准检验还需要做方法验证吗
1.不需要再做验证
2.如果企业标准已经技术监督局备案并且含量测定方法是引用国家标准的话就可直接用
3.企业禒准是企业制定经过技术监督局备案（这样才有标准号）
4.企业标准的格式往往和国标的格式一样，有前言、范围、引用标准、分类……技术指标、检验方法、判定……等等，只要你所用的检验方法是引用国标、行标就可以直接用，否则就得在论证企业标准会上提交试验方法的验证（包括不同方法的比对试验等等等）
九：一般数学模型的验证有哪些方法
数学建模应当掌握的十类算法
1．蒙特卡罗算法
该算法又称随机性模拟算法，是通过计算机仿真来解决问题的算法，同时可以通过模拟可以来检验自己模型的正确性，是比赛时必用的方法。
2．数据拟合、参数估计、插值等数据处理算法
比赛中通常会遇到大量的数据需要处理，而处理数据的关键就在于这些算法，通常使用Matlab作为工具。
3．线性规划、整数规划、多元规划、二次规划等规划类问题
建模竞赛大多数问题属于最优化问题，很多时候这些问题可以用数学规划算法来丹述，通常使用Lindo、Lingo软件实现。
4．图论算法
这类算法可以分为很多种，包括最短路、网络流、二分图等算法，涉及到图论的问题可以用这些方法解决，需要认真准备。
5．动态规划、回溯搜索、分治算法、分支定界等计算机算法
这些算法是算法设计中比较常用的方法，很多场合可以用到竞赛中。
6．最优化理论的三大非经典算法：模拟退火法、神经网络、遗传算法
这些问题是用来解决一些较困难的最优化问题的算法，对于有些问题非常有帮助，但是算法的实现比较困难，需慎重使用。
7．网格算法和穷举法
网格算法和穷举法都是暴力搜索最优点的算法，在很多竞赛题中有应用，当重点讨论模型本身而轻视算法的时候，可以使用这种暴力方案，最好使用一些高级语言作为编程工具。
8．一些连续离散化方法
很多问题都是实际来的，数据可以是连续的，而计算机只认的是离散的数据，因此将其离散化后进行差分代替微分、求和代替积分等思想是非常重要的。
9．数值分析算法
如果在比赛中采用高级语言进行编程的话，那一些数值分析中常用的算法比如方程组求解、矩阵运算、函数积分等算法就需要额外编写库函数进行调用。
10．图象处理算法
赛题中有一类问题与图形有关，即使与图形无关，论文中也应该要不乏图片的，这些图形如何展示以及如何处理就是需要解决的问题，通常使用Matlab进行处理。
十：如何编写检测方法的验证报告
检测方法验证报告应该哪一级出具
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