质量负责人条件

一：医疗器械公司质量负责人任职条件

那要看你注册的医疗器械公司属于几类，经营什么产品，含不含体外诊断试剂。

法规上明确规定：

“质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。

经营各类医疗器械的质量管理机构负责人应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历。

除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗器械的质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。

兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或由药品专职质量员兼任。”

二：食品企业要求的质量安全负责人必须具备哪些条件?

食品安全质量负责人

1、职责、义务

1.1指导各分厂质量主管和进货检验员、过程检验员、最终检验员按检验和试验控制程序，对原材料投入到生产出成品的整个过程的质量检验工作。

1.2生产现场发现产品有质量问题时，应及时要求质量主管或质检员填写《质量事故单》并要求相关部门改善。杜绝不合格的产品转入下道工序或出厂，争取做到预防不良品的产生或减少返修数量。

1.3当发现不合格品时，应及时进行隔离，若有必要时应通知生产部进行返工/返修，对生产过程中不良品数量进行统计，并于次日早将报告分发给相关部门。

1.4定期将各产品送外委有关检测部门，按标准或有关规定进行检验。确保产品质量均符合有关技术标准，并负责跟踪及索取检验报告。

1.5定期清点、检查发放的计量器具，同时对发放计量器具做好登记及维修和保养，并按检定周期送检。确保使用中的计量器具，具有检定合格证，对失准的计量器具有权阻止使用；当发现人为损坏或丢失有权责令使用部门赔偿。

1.6负责贯彻积极预防和严格检验相结合，确保打印日期、装箱、标签准确无误，并施行专检、自检/互检相结合的三级检验制度。

1.7指导化验员按照《化验操作规程》进行产品出厂检验/化验工作，把好产品理化指标、微生物指标质量关。

1.8参与新产品的设计、工艺审查、生产定型、试验/化验等工作。

1.9当接到顾客反馈的质量异议或投诉时，会同协助技术部/生产部进行分析，针对质量问题提出解决方法 ，预防类似问题的再次发生。

1.10同销售建立质量信息反馈系统，健全公司用户销售服务网点，负责产品质量统计工作。

1.11对因判定原辅材料的正确性而造成质量损失负领导责任。

1.12对整个生产过程的产品质量负责。

1.13对产品外检负责。

1.14对计量器具校检负责。

1.15对质量体系运行负责。

2、权力

2.1有权对判定为不合格的原辅材料进行处理。

2.2有权对不按作业指导书、操作规程操作的生产人员进行处罚或提出处理意见。

2.3有权对质量安全有关的部门、有关的制度运行情况进行监督、检查，对发现的问题，提出改进建议、要求。

3、任职条件

3.1从事食品行业质量管理3年以上经验，且具有大专或以上学历。

3.2了解掌握食品质量安全知识。

3.3了解掌握食品检验相关知识，取得食品检验工职业资格证书。

3.4熟悉ISO9000和HACCP质量体系认证，有内审员资格证书。

三：药店的企业负责人和质量管理员有什么条件要求？

您好！企业负责人、质量管理员相关要求如下：1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。（《药品管理法》第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。2、企业负责人、企业质量负责人应具有执业药师执业资格或药师（含中药师）以上技术职称。营业场所面积在200平方米（含）以上的，质量负责人应具有执业药师执业资格。3、企业应设置质量管理机构或质量管理人员。4、企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称。企业营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加一名具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称的药学技术人员。5、企业质量管理机构或质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。6、企业负责人、企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。7、企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员须经相应的专业培训或岗位培训，并经所在地地级市（含）以上食品药品监管部门考试攻格，取得岗位合格证书方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。8、企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。 其它要求请参见《广东省深圳市新开办药品零售企业验收标准（2006年修订）》。

四：药品经营质量管理规范中企业质量负责人应当具有什么条件

第二十条　　企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

五：药品批发企业的质量管理负责人，质量管理机构负责人应具备哪些条件

作为药品企业的质量管理负责人

应具备质量管理的基本知识、药品安全的基本知识、

并熟悉（至少了解）食品药品相关的法律法规。

六：医疗器械公司对质量负责人有什么要求？

一般成立第三类医疗器械公司需要质量管理人要求很严格，必须临床医师来指导，有的不太严格的医疗器械公司拿到质检员证就可以，而你作为一名医生，做医疗器械质量管理人，看来这家公司是要成立第三类的以植入人体为主的器械了。

一般情况下，保证货源品牌质量，正规渠道都不会有问题的。不会出现什么质量问题，但是一旦发生医疗责任事故，也牵扯太多了，有厂家，经销商，供货人，层层环节的。只是你作为公司质量管理人身份，公司的质量管理就以内部管理为主，避免外界干涉太多，对公司是有益的。大多数情况下，对你本人也无实际利益关系。毕竟质量管理人下面还有几名质检员。但是要想清楚，医疗器械公司的营业执照上面质量管理人会有你的名字。如果他们拿着这个证件与你们医院做业务，是不是有点尴尬？

我也说不来具体的门道，反正自己还是多琢磨一下。看他们主要的业务方面，主要做的产品类目，主要做的医院。毕竟证件上挂的可有你名字呢。

七：药厂质量负责人需要什么资质

《GMP》要求如下：

主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。

生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。

中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。

生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

八：新版gsp标准中质量负责人的职责是什么?

质量负责人岗位职责

贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。 负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。

负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 负责首营企业和首营品种的质量审核。

负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

质量管理人员的否决内容： 对验收不合格的药品进行否决；

对储存和陈列养护中发现的不合格药品进行否决； 对企业不合格的销售行为进行否决。

对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。 对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。

协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。

负责质量不合格药品的审核，提出对不合格药品的处理意见并对处理过程实施监督。

负责药品验收的管理，负责指导和监督药品保管、养护中的质量工作。

负责收集和分析药品质量信息 直接责任:

对企业质量管理体系有效运行负责。

对不合格药品的确认、处理、报损、销毁负责。 对首营品种和首营企业的审核负责。 考核指标：

质量管理体系运行的有效性。 质量管理体系的运行效率。 首营企业和首营品种的准确性。 各项岗位职责完成情况。 任职资格：

具有执业药师或药师以上技术职称，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格后方可上岗。

熟悉法律法规，懂药品经营管理知识，具有药学技术、药学知识和良好的职业道德等综合知识水平。 具有职业责任感，能坚持原则。

九：GSP企业负责人应具备什么条件

《药品经营质量管理规范》

第二章 药品批发的质量管理

第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

第三章 药品零售的质量管理

第二节 人员与培训

第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。

参考资料：《药品经营质量管理规范》

十：申办医疗器械许可证时，质量负责人需要具备什么条件

变更审批

行政许可内容：

审查核准《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。

设定许可的法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》；

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

行政许可条件：

1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；

2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。

申请人提交材料目录：

资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，《医疗器械经营企业许可证》；

资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件；

资料编号3、营业执照副本复印件；

资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。

资料编号5、企业拟变更内容的情况说明；

（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《工商营业执照》副本原件；

（2）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；

（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件；

（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。

（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。

如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等

（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。

（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。

资料编号6、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

资料编号7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

资料编号8、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书

八、对申请材料的要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；

2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ；

（2）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；

4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回；

5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。

6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格......余下全文>>