药品经营质量管理文件

一：药品经营企业质量管理文件有哪些

质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

二：药品经营质量管理体系文件包括哪些内容

新版GSP第三十一条规定　企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

三：药品质量管理制度企业质量管理部门或企业质量管理人员应当履行哪些责任

第一章　总　则

第一条　为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条　本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条　药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条　药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章　药品批发的质量管理

第一节　质量管理体系

第五条　企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条　企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条　企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条　企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条　企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条　企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条　企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

第十二条　企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

第二节　组织机构与质量管理职责

第十三条　企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

第十四条　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

第十五条　企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

第十六条　企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

第十七条　质量管理部门应当履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责假劣药品的报告；

（九）负责药品质量查询；

（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；

（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

（十二）组织验证、校准相关设施设备；

（十三）负责药品召回的管理；

（十四）负责药品不良反应的报告；

（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；

（十六）组织对药......余下全文>>

四：企业药品经营质量管理制度目录

序号编号制度名称页

1QZD--001--01质量方针和目标管理制度

2QZD--002--01质量体系审核制度

3QZD--003--01文件的管理和使用管理制度

4QZD--004--01质量记录和凭证管理制度

5QZD--005--01人员培训教育管理制度

6QZD--006--01人员健康状况管理制度

7QZD--007--01药品质量信息管理制度

8QZD--008--01质量否决制度

9QZD--009--01质量事故报告制度

10QZD--010--01药品质量档案管理制度

11QZD--011--01药品质量标准管理制度

12QZD--012--01业务经营质量管理制度

13QZD--013--01合同管理制度

14QZD--014--01首营企业审核制度

15QZD--015--01首营品种质量审核制度

16QZD--016--01进货质量评审制度

17QZD--017--01退货药品质量管理制度

18QZD--018--01药品质量验收管理制度

19QZD--019--01商品编码管理制度

21QZD--021--01计量管理制度

22QZD--022--01药品储存保管制度

23QZD--023--01贵细药品管理制度

24QZD--024--01效期药品质量管理制度

25QZD--025--01中药饮片质量管理制度

26QZD--026--01药品出库复核管理制度

27QZD--027--01药品拆零及拼箱质量管理制度

28QZD--028--01药品配送质量管理制度

29QZD--029--01质量投诉管理制度

30QZD--030--01药品质量查询管理制度

31QZD--031--01不合格药品管理制度

32QZD--032--01不良反应报告制度

33QZD--033--01安全管理制度

34QZD--034--01中药炮制管理制度

35QZD--035--01卫生管理制度

36QZD--036--01中药标本室管理制度

37QZD--037--01药品运输质量管理制度

38QZD--038--01报废药品销毁管理制度

39QZD--039--01质量责任奖惩制度

40QZD--040--01各级质量责任制度

41QZD--041--01质量管理制度执行情况检查考核办法

这是药品连锁企业制度目录

五：药品经营质量管理的图书目录

模块一：概论第一章 药品经营质量管理概述第一节 药品质量与药品质量监督管理一、药品的特殊性二、质量与药品质量三、药品质量管理立法第二节 《药品经营质量管理规范》概述一、GSP的形成过程二、实施GSP的意义和作用三、GSP的主要内容四、GSP指导思想五、GSP基本原则第三节 GSP的实施一、GSP的实施二、实施GSP关键事项第二章 药品经营质量管理的相关法律与法规第一节 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例一、《中华人民共和国药品管理法》总则二、药品经营企业管理三、医疗机构的药剂管理四、药品价格与广告管理五、药品监督管理第二节 药品经营质量管理的其他相关法律与法规实训一 参观药品零售企业实训二 参观药品批发企业模块二：药品进货管理第三章 药品经营质量管理人员与机构第一节 GSP对人员的要求一、GSP对药品批发企业人员的要求二、GSP对药品零售连锁企业人员的要求三、GSP对药品零售企业人员的要求第二节 GSP对机构的要求一、GsP对药品批发企业机构的要求二、GSP对药品零售连锁企业机构的要求三、GSP对药品零售企业机构的要求第三节 人员培训与健康检查一、培训教育二、健康检查实训三 模拟招聘实训四 药品批发企业质量领导组织机构第四章 药品进货管理第一节 药品进货的原则和程序一、药品进货的原则二、药品采购的基本方式三、影响药品采购的因素四、药品的采购步骤第二节 药品采购计划管理一、药品采购计划编制原则二、商品采购计划编制依据三、商品采购计划的编制方法第三节 供应商的选择一、供应商要求二、供应商的选择原则三、供应商优化及淘汰第四节 合同的洽谈与签订一、经济合同的作用二、签订经济合同的原则和要求三、药品采购合同的洽谈四、采购合同基本内容五、合同的质量条款六、合同管理和执行第五节 药品质量问题的责任划分和处理方法一、供应方的责任及处理方法二、购入方的责任及处理方法第六节 新品种的经营一、新药经营二、新药经营应具备的条件三、首营品种审核与经营实训五 药品进货流程操作模块三：药品储存与养护第五章 设施与设备第一节 仓库和仓库的设施设备一、仓库的分类二、仓库整体环境的选择三、库区的布局四、仓库的设施与设备五、中药饮片分装第二节 检验与养护设备一、验收养护场所的设施和设备二、检验场所的设施和设备三、化验室四、验收养护室第三节 药品零售企业的设施与设备一、仓库二、营业场所三、设施和设备实训六 仓库应配备的设施与设备及管理第六章 验收与入库第一节 验收方式与程序一、验收方式二、验收程序第二节 验收的内容一、药品验收内容二、销货退回产品验收内容三、进口药品验收内容第三节 验收管理一、验收记录的管理二、验收有关问题的处理第四节 药品入库一、入库手续二、入库程序三、验收人员拒收的情形实训七 包装、标签、说明书的验收第七章 储存与养护管理第一节 药品储存管理一、药品搬运与堆放基本要求二、药品仓储色标管理三、药品分类储存管理四、药品储存条件控制第二节 药品养护管理一、药品养护内容二、药品养护方法三、药品养护档案与信息四、药品效期管理第三节 不合格药品的管理一、不合格药品的控制二、不合格药品的分析及处理第四节 药品的出库验发一、药品出库验发的原则与要求二、药品出库验发业务的基本程序实训八 药品的堆垛实训九 温湿度计的使用及库房温湿度记录和措施实洲十 检查库存药品实训十一 办理药品出库模块四：药品销售管理第八章 药品广告与宣传管理第一节 药品的广告审查一、药品广告的审查范围和审查机关二、药品广告的审查依据三、药品广告的审查程序第二节 药品的广告宣传一、药品广告宣传的监督管理机关二、......余下全文>>

六：药品经营质量管理专业题目

公司GSP认证考试试题（八）

部门 姓名 分数

一、判断对错题：（共20题，每题3分）

1 企业应定期检查和考核质量管理制度的执行情况并有记录 （ ）

2 起草企业“药品质量管理制度”，并指导、督促制度的执行，是质量管理机构的职能。 （ ）

3 药品批发企业用于保证药品经营质量的文件管理系统，包括：质量管理制度、岗位质量责任和工作程序。 （ ）

4 企业应依据有关法律法规及GSP规范，并结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。 （ ）

5 编制药品购进计划时，应有质量管理部人员参加；以药品质量为重要依据，报经理同意签章。 （ ）

6 首营企业是指与公司首次建立供货关系的药品生产或经营企业。（ ）

7 业务员对首营企业索取相关材料，并填写“首次经营企业审批表”报质量管理部和质量主管副经理审批。 （ ）

8 对供货企业要签订“质量保证协议书”、供货企业的“质量保证情况调查表”，以上资料及证照、委托书等归入“供货企业档案目录” （ ）

9 首次经营品种是指公司向药品经营企业首次购进的药品。 （ ）

10 首次经营品种由验收员填写“首次经营药品审批表”，报质量管理部、主管质量副经理审批。 （ ）

11 验收养护室应有用于验收养护的仪器，包括千分之一天平、澄明度检测仪和标准比色液。 （ ）

12 公司必须设置与经营规模相适应的验收养护场所、设备。作为小型企业，验收养护室面积应不小于20平米 。 （ ）

13 验收养护室应有必要防尘、防潮设备。 （ ）

14 药品经营企业对药品质量的验收包括药品外观的形状检查和药品内外包装及标识的检查，以及药品内在质量（成分）的化验。 （ ）

15 药品采购必须遵守有关法律法规、公司制定的规章制度。不得超出经营范围和经营方式。 （ ）

16 业务部填写“药品购进记录”，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 （ ）

17 保管员凭业务员填写的“到货通知单”或者送货凭证接货。到货通知单一式三份（保管员、业务员、验收员） （ ）

18 对于购进药品不合格的，验收员开具“不合格药品拒收通知单”，质量管理部确认后，分别转业务员、保管员和财务人员，一份验收员留存。（ ）

19 对首次经营企业应建立企业档案并注明有效期，及时更新 （ ）

20 购货合同必须有质量条款 （ ）

二、多项选择题，有一......余下全文>>

七：药店药品经营质量管理文件，的起草人，和审核人是什么岗位的签名

起草人一般是具有内审资格的人起草坪，审核就是起草人上一级或者总经理级别的岗位了

八：新版gsp质量管理制度体系里文件编制申请批准表怎么填写

药品零售企业GSP认证申报表格填写要求 一、药品经营质量管理规范认证申请封面 受理编号、受理日期由认证管理机构填写 申请企业：填写企业名称与《药品经营许可证》及公章一致 所在地：具体填写到所在区 二、企业基本信息 填写的企业名称、地址、