规范医疗行为自查报告

一：医疗器械经营企业自查报告 怎么写 20分

二：宁德市第三类医疗器械经营企业质量管理规范年度自查报告怎么填写

您好，关于宁德市第三类医疗器械经营企业质量管理规范年度自查报告怎么填写的问题，我已经于宁德市食品药品监督管理局中找到相关规定。完整法规与模板在附件中展示。下文为相关填写规定。希望对您有帮助。

一、为进一步落实医疗器械经营企业主体责任，切实加强企业内部质量管理，严格执行医疗器械监管法规和规范，确保医疗器械产品质量安全，依据《医疗器械经营质量管理规范》，制定本自查报告。企业每年度应当定期按照本报告要求进行全项目自查，并逐项填写。

二、医疗器械经营质量管理规范自查项目共83项，其中重点检查项目（条款前加“※”）29项，一般检查项目54项。

三、企业可以根据所经营医疗器械产品范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。

四、对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。

五、企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。

三：医疗器械自查报告怎么写？ 5分

一、审批权限　　经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准，核发《医疗器械经营企业许可证》。　　1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品监管局直接受理；　　2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。　　二、申报资料：　　1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）；　　2、申请报告1份；　　3、企业自查总结（对照《广东省医疗器械经营梗业资格认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求）1份；　　4、企业（公司）章程和最新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份；　　5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份；　　6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）；　　7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份（省属企业除外）；　　8、各项管理规章制度。　 （1）质量责任和否决权制度， （2）入库验收、保管及出库复核制度， (3)质量分析及反馈制度， (4)有效期管理制度， (5)门市销售质量管理制度， (6)特殊、进口医疗器械管理制度， (7)售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度， (8)植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度， (9)退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，⑽卫生管理制度；　　9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份；　　10、对所提供资料真实性的自我保证声明。　　三、审批程序　　1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收。验收内容包括：办公、经营、仓储、维修场所，检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况，经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料。　　2、现场验收合格者，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程序报处、局领导审批。　　四、申报资料要求　　1、申请报告内容应包括：企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。　　2、经营、仓储场所平面图：经营、仓储场所要表明长、宽（米）、经营布局及货架摆设位置，消防设备位置、五防设施等。　　3、技术、维修人员一览表：是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。　　4、所有申报资料都必须用A4纸打印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件，申报单位应在复印件上注明"复印件与原件相符"字样并加盖公章，按顺序装订成册。　　五、其他事项　　企业、单位应按上述报批程序和要求进行申报，严禁向经办人员馈赠财物，如遇索要或接受财物者，请向省药品监管局监察室举报。

四：村卫生室公共卫生自查报告

上寨镇村卫生室自查总结报告

在上级卫生部门的政策支持和在卫生局的统筹领导以及乡政府的关心帮助下，我镇卫生室在周边地区为广大患者提供了更高质量的医疗服务，卫生室得到了大力发展，随着新型农村合作医疗制度的大力实施，民生工程的积极推进，以及乡村医疗机构体制建设的不断完善，我镇卫生室室规模不断壮大，医疗设施逐渐健全，各项建设趋于正规。

过去的一年，积极参加县卫生局定期举办的业务培训，学习业务知识，了解关于乡村医疗工作的相关政策。基层卫生组织发展的同时，乡村医生的临床经验也有进步，来乡村卫生室就诊的患者多数为本地村民，疾病种类涉及各大科目，经过不断地学习和反复的实践，对于常见病诊断的准确性不断提高，医治更加及时有效，保障了患者的健康。

然而在日常的工作中却也发现基层卫生工作中存在的问题：1,卫生室基础建设薄弱，房屋布局不合理，设施老化。2，部分医疗设备和常备药品数量不能满足临床要求。3，医疗文书有待进一步规范。由于就诊时间不定，患者医学素养不高，突发事件频繁等问题的局限，无法保证最全面、最及时、最有效的满足广大患者的医治需求。尽管民生工程政府的补助标准化卫生室建设，改善了乡村卫生室的医疗设施，但相对于完善的基层医疗服务的设施水平，卫生室的各种医疗设备急需扩充和改进。获取业务指导和政策知识的渠道以及对相关信息的保管和输送，对电子信息服务提出了要求。

总结过去是为了更好的发展未来，在过去一年中的得失，总能给以后的卫生室发展带来经验和教训。在今后的时间里，我镇卫生室将致力于为广大村民提供 更好的医疗服务，接受更多的业务培训，努力学习更多的专业知识，并在实践中积累经验，试图在医治方法、医疗手段、药品选择等多方面进行适度创新，并学习了解政府的相关政策，加大对卫生室的设施建设力度，争取最大程度的完善自我，保障对广大患者的医疗服务。

上寨中心卫生院

2016-1-15

五：第三类医疗器械经营企业 质量管理自查报告怎么填

您好，关于杭州市2015年第三类医疗器械经营企业质量管理体系自查报告的问题，我已经于杭州市食品药品监督管理局中找到相关规定。完整法规与模板在附件中展示。下文为相关填写规定。希望对您有帮助。

为了推进杭州市医疗器械企业质量管理体系的建设，建立健全与所生产、经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，提高企业质量管理体系自查能力，特制订本格式供参考。

本自查报告参考格式的编制原则是根据《医疗器械监督管理条例》第二十四条；《医疗器械生产监督管理办法》第四章、《医疗器械经营监督管理办法》第三章及第四十四条；《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求编制。杭州市医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业，可参照该编制原则以及附录中自查报告参考格式，编制年度质量管理体系自查报告，并于每年12月15日前将加盖企业公章的电子文档报送至各企业注册地所在的区、县（市）市场监督管理局（分局）。

杭州市医疗器械企业质量管理体系自查报告参考格式编制的原则如下：

一、杭州市医疗器械生产企业

（一）机构与人员情况

1.企业的组织架构变动情况。

2.对管理者代表的授权、任命、法规培训情况和履职的评价情况。

3.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行法规和技术培训情况和年度评价情况。上述人员变动情况，如未到市场管理部门进行备案的，请提供新任人员的简历、学历的复印件。

4.与质量相关的人员进行培训、考核的情况；涉及健康要求的人员的健康档案管理情况。

（二）厂房与设施设备情况

1.企业的生产条件是否发生变化，是否有新增或减少生产场地。如有，企业是否递交许可证变更申请或者重新备案。

2.企业的主要生产设施设备是否有新增或减少。如有，是哪些设施设备，是否做过设备确认。

3.厂房如有特殊要求有否按照相关标准组织日常管理，如洁净车间是否按照YY/T0033的要求组织日常管理。

4.设备是否按照管理制度要求进行日常维护、维修和再确认。

5.库房的各个功能区是否按照要求进行管理，是否满足企业需求；是否委托医疗器械第三方企业进行贮存和配送，如有，是哪些产品？哪家企业？如有并未到市场管理部门进行备案的，请提供受托方的相关资质材料的复印件。

6.检验设备是否按照计划及时检定或者校准，如自行校准，校准人员是否有资质。

（三）生产管理情况

1.企业目前有产品注册证多少个，备案凭证多少个。其中哪些产品已经停产，停产的时限分别为多长，是否有继续生产的计划。企业是否有停产复产，如有，停产多长时间，复产之前是否经过企业自查或者药监部门的检查。

2．企业是否按照标准（技术要求）组织生产和检验。

3．企业所引用的标准有否更新，如有更新，企业是否重新注册（备案）或者直接按照新标准组织生产和检验。

4．企业二、三类产品的说明书和标签是否有擅自变动。

5．企业的主要原材料的供应商是否按照要求进行审核和评价，且有否发生变动，如有，是哪些？原材料变动之后有否注册变更（或重新备案）？主要原材料的供货方是否有所变动，如有，是哪些？

6．企业注册（备案）产品的生产工序是否与注册（备案）申报时一致，如不一致，是哪些？是否经过完整的设计变更？

7.企业有否委托或受托第三方企业进行生产，如有是哪些产品，哪家企业？

8. 企业本年度医疗器械销售产量多少，其中出口产值多少？

9. 企业新产品研发情况介绍。

（四）文件记录

1.批次记录是否齐全完整真实。能否追溯到主要原材料的批次。

2.企业是否有留样，如有留样，记录是否齐全、完整、真实。

3.文件修改是否依照制度执行修......余下全文>>

六：医疗器械生产企业质量管理体系自查报告怎样填写

给你一个大纲，供参考。

自查报告

一、体系运行情况概述

二、目标和指标的完成情况

三、运行过程中存在的问题、原因分析

四、拟采取的纠正和预防措施

七：医疗安全生产、消防安全自查报告

XX医院

关于开展安全生产活动的自查报告

根据XX政府相关文件和XXX卫生局文件（县卫发【2011】XXX号）精神，切实加强秋冬季防火安全工作，结合我单位《XXX医院深化消防安全五大活动开展清剿火患实施方案》，深入推进消防安全“大排查、大整治、大宣传、大培训、大练兵”活动，现将我单位开展安全生产的自查工作汇报如下：

一、目标明确，思想统一

我们单位及时组织职工召开了全体职工会，统一了思想，突出消防工作摆位，将“清剿火患”作为维护社会形势稳定工程的重要工作来抓，科学谋划、精心摆布，坚持高规格、高标准实施。

二、组织到位，分工明确

我们及时成立了“清剿火患”工作领导小组，石院长任组长，狄副院长任常务主任的组织机构。对重点科室及环节进行分工包干，安全责任到人。

三、细化量化，全员参与

我单位将清剿火患目标任务细化量化，明确了检查、排查、整治的工作任务和责任区域，做到不漏一个环节、不漏一个部位，严格实行两个百分百，突出安全无小事的安全意识。四、机制明确，奖罚分明

我们要求职工不仅对各自宿舍及科室进行细致的安全隐患排查，同时下班后对各自的家庭成员进行必要的消防安全宣传和排查，力争将安全风险降低到零。对思想麻木、行动不力的诫勉或接近处罚，对于工作积极主动的进行表扬和嘉奖。

五、需改进的方面和整改措施

经过自查，我们发现我们门诊的消防设备摆放的位置不科学，应尽量放置在固定顺手处。同时，我们消防设备数量略少，以后及时增添消防箱等设施。同时，经过自查，我们发现职工消防设备使用不规范、不熟练，我们已组织相关人员进行了专业的培训和加强。

通过本次自查活动，我们强化了安全意识，通过了消防安全管理，今后我们要建立消防安全的长效机制，常抓不懈。

XXX医院

2011年11月16日

参考资料：wenku.baidu.com/...5.html

八：新农合政策落实监管年自查报告怎么写

XXX村卫生室2015年新农合工作自查自纠报告

尊敬的XXX：

为进一步加强新农合基金运行管理规范定点医疗机构服务行业行为，提高补偿效益和加大监管力度，切实把这项解决农民“看病难”、“看病贵”和“因病致贫”，“因病返贫”的重大举措抓紧、抓实、抓好，全力推进新农合医疗工作在我村健康、稳固、可持续发展，根据上级要求和县合管中心9月14日专项会议精神，现将XXX村卫生室2015年新型农村合作医疗工作自查自纠情况汇报如下： 一、工作开展情况

1、严格遵照省、市、县各级文件精神和我县卫生局及合管中心各项相关规定，协助完成我村资金筹集工作。2、坚持以病人为中心的服务准则，严格遵照新农合的药品目录，合理规范用药，不开大处方，不分解处方。3、参合农民就诊时确认身份后，使用新农合专用处方，并认真填写《新农合医疗证》和参合农民补偿三联单。4、严格执行规定的医疗服务项目收费标准，按标准收费，并按有关结算规定进行结算。

二、2015年3-7月我卫生室门诊报销情况汇总

2015年3-7月，我卫生室进行门诊报销患者总数为3212人次，药品总费用：58780.63元人民币，报销总额：25696.00元，患者自负总额：33084.63元。 三、存在问题及整改措施

部分村民还未充分意识到新农合政策的好处，和对新农合政策的了解，参与积极性不高。对此，我卫生室将加大宣传力度，耐心向村民解说参加新农合的好处。认真做好门诊登记、结算、报销等工作，学习新农合的新政策与规定并按要求贯彻执行，同时，不断增进医务知识，提高自己的专业水平，切实让老百姓“病有所医”且“病不致贫”。

2015年XX月XX日

九：医疗安全生产、消防安全自查报告

安全生产检查自查报告

**股份有限公司

针对今年上半年，我省的安全生产形势非常严峻，为全面贯彻省、市安全生产工作会议精神，由公司决定组织公司安全生产领导小组对全公司进行安全生产大检查工作。

一、检查安全制度建设

对公司的安全生产管理制度检查，发现备案存档工作较好，各制度健全，应急预案完整，演练可行，各项操作规程公布考核成果较好，制度得到落实，并在实践中得到不断更新，各级机构及干部职工自觉遵守制度和规程内容，无违章现象。

二、安全教育工作

公司生产部门每周开展安全总结会议，分析总结安全生产工作的成绩和问题，公司每月对各部门进行安全考核与教育，实际制度落实较好，对突出问题敢于及时发现及时报告，安全教育上墙公司情况良好，警示教育时刻长抓，教育注重成效，不达标准不放过。

三、各项安全硬件设施情况

消防栓有部分没有水龙带或个别没有喷头，个别消防箱陈旧，没有人看管，分部职工对消防器材使用不熟悉。安全防护用品配备较充足，可满足安全生产要求，现场施工标志牌缺少，介工人对标志牌的使用摆设较熟悉。水厂氯气消毒车间已安排专职人员看管操作，配电设备良好，没拉乱接现象。矿泉水厂臭氯发生器操作配备专职人员，并配有防护用具。电厂对高压源按规范设置有效的隔离措施。但电厂的陂头挡土墙出现下陷断裂，存在安全隐患。

四、安全意识

各部门的安全意识较以前有所加强，粗心大意现象较少，杜绝了盲目作业现象，操作记录较齐全，对问题的存在有记录，并存整改意见与成效记录。

五、安全监控

各部门对安全生产职责和责任制有较深认识，落实各制度、规程的自觉性较强，监控框架结构健全，操作效用性较强，并有严格的奖惩制度，对危险源认识和处理机制，处理能力得到加强，监控工作较以前成效较好。

***股份有限公司

2005年9月20日

十：医疗器械经营质量管理规范现场检查报告怎么写

现场检查医疗器械质量管理制度目录

1、质量方针、目标管理制度

2、医疗器械质量责任

3、医疗器械的质量裁决流程

4、质量信息管理制度

5、文件管理及控制制度

6、部门及岗位职责

7、培训及考核及继续教育管理制度

8、首营企业审核制度

9、供应商及采购商审核制度

10、产品购销管理制度

11、产品验收、仓储、出库、复核管理制度

12、记录及档案、票据及凭证管理制度

13、不合格品控制性管理制度

14、售后退回产品管理制度

15、质量跟踪及植入(介入)性医疗器械可追溯管理制度

16、医疗器械质量事故处理制度

17、医疗器械不良事件监测管理制度

18、召回管理制度

19、医疗器械经营电子监管管理制度

20、计算机信息化管理制度

21、客户信息反馈及处理的管理制度

22、医疗器械售后服务制度

核查的时候会查相关的表格，比如销售记录、培训记录一类的。