药品不良反应报告类型

一：药品不良反应的报告主体有哪些？

专家认为，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好的鉴别能力。因此，临床医务人

员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医务人员应当及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门的调查，确保公众用械安全。如果个人发现导致

或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，则可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部

门报告。

二：如何填写评价和上报药品不良反应报告

可以参考：

如何填写、评价和上报药品不良反应报告

一、病例报告表填写要求

（1）填报内容应真实、完整、准确。

（2）钢笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画“√”。

（3）每一个不良反应病例填写一张报告表。

（4）个人报告建议由专业人员（医生、药师等）填写。

（5）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，须填写“不详”。

（6）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。

（7）报告单位名称须用全称。

（8）电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。

（9）家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。

（10）不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考《WHO药品不良反应术语集》。

（11）不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。

（12）药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。

（13）说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。

（14）不良反应/事件结果：注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。

二、药品不良反应的关联性评价

依据不良反应/事件分析的五条标准，评价并记录结果，具体掌握如下：

（1）肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。

（2）很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。

（3）可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。

（4）可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。

（5）待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。

（6）无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。

三、对不同单位报告的要求：

（1）医疗卫生机构报告要求：《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。

（2）药品生产企业报告要求：《药品不良反应/事件报告表》、《药品不良反应/事件定期汇总表》和《药品群体不良反应/事件报告表》。

（3）药品经营企业报告要求：《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。

四、报告程序、范围、时限要求

（1）报告程序：实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（药品生产、经营企业，医疗卫生机构→地市药品不良反应监测工作站→广东省ADR监测中心→国家ADR监测中心）

（2）报告范围：

a. 法定报告范围不得小于以下要求：

医疗卫......余下全文>>

三：药品管理法中有关药品不良反应报告的条文

《药品管理法》第七十一条规定：

国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

对已确认发生不良反应的药品，国务院或省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出后15日内依法作出行政处理决定。

为规范药品不良反应报告和监测的管理，卫生部、国家食品药品监督管理局于2004年3月发布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》对该工作做了具体规定。具体请搜索以上2个文件。

四：简述药品不良反应报告和监测的主要内容

紧急□ 一般□ 编号：□□□□□□□□□□□□□□□

药品不良反应报告表(生产、经营企业使用)

企业名称： 电话： 报告日期： 年 月 日患者姓名

性别：男□女□

出生日期： 年 月 日

民族：

体重： （kg）

家族药品不良反应： 有□无□不详□

病历号/门诊号

工作单位或住址

既往药品不良反应情况

电话

有□无□不详□

原患疾病：

不良反应名称：

不良反应发生时间：

年 月 日

不良反应的表现：

不良反应处理情况：

不良反应的结果治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现：死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日

对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延□ 病情加重□ 表现： 导致死亡□

关联性评价：

省级ADR监测机构：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名：

国家ADR监测中心：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名：

商品名

国际非专利名

批号

剂型

年销售量

年产量

怀疑引起

不良反应

的药品

并用

药品

曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）

国内：

国外：

其它：

报告人职务、职称：

报告人签名：

五：药品不良反应事件报告表怎么填写？

有范本可以下载参考的、楼主不妨百度一下。

六：如何在网上报告药品不良反应

进入国家药品不良反应监测中心，输入组织机构代码号和密码后，填写电子版的《药品不良反应/事件报告表》，在线录入方式分为输入和选择两类。如1、新的、严重、一般：根据报告的性质，在相应的位置选择即可；2、部门：将光标移至相应位置，录入填写人所在部门就行。表格依次填写完毕，确认无误后点击提交。完成

七：化学药品不良反应报告数量最多的是哪一类

化学药品不良反应报告数量最多的是哪一类

不良反应不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中,发生与治疗目的无关的有害反应.其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药,在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应. 定义凡用药后产生与用药目的不相符的并给病人带来不适或痛苦的反应统称为不良反应(adverse reaction).药物的不良反应包括副作用(side effects)、毒性反应(toxic reaction)、变态反应(allergic reaction)、后遗效应(after effect)、继发效应(secondary effect)、特异质反应(idiosyncratic reaction)及三致(致癌carcinogenesis、致畸teratogenesis、致突变mutagenesis)作用.一般是可预知的,但有的是不可避免的,有的则是难以恢复的. 药物的后遗反应指停药后的生物效应,例如服用巴比妥类药物,次日的宿醉现象,停药后可消失.氨基糖苷类抗生素引起耳蜗神经损害很难恢复,可成为永久性耳聋.过敏反应药物刺激机体而发生的不正常的免疫反应.药物在体内与高分子载体蛋白结合形成抗原,刺激机体产生抗体,药物再次进入机体发生抗原抗体反应导致过敏反应性疾病.

八：药品不良反应报告要本着什么的原则

真实性、及时性、尽量详细。药品与可疑不良反应之间因果关系的确定有时非常困难，而且需要较长的时间，一般情况下只要可疑就可以报告。

报告范围包括：

(1) 上市 5 年以内的药品和列为国家重点监测的药品，该药品引起的所有可疑不良反应；

(2) 上市 5 年以上的药品，主要报告该药品引起的严重见或新的不良反应。

九：化学药品不良反应报告数量最多的是哪一类

不良反应不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中,发生与治疗目的无关的有害反应.其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药,在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应. 定义凡用药后产生与用药目的不相符的并给病人带来不适或痛苦的反应统称为不良反应(adverse reaction).药物的不良反应包括副作用(side effects)、毒性反应(toxic reaction)、变态反应(allergic reaction)、后遗效应(after effect)、继发效应(secondary effect)、特异质反应(idiosyncratic reaction)及三致(致癌carcinogenesis、致畸teratogenesis、致突变mutagenesis)作用.一般是可预知的,但有的是不可避免的,有的则是难以恢复的. 药物的后遗反应指停药后的生物效应,例如服用巴比妥类药物,次日的宿醉现象,停药后可消失.氨基糖苷类抗生素引起耳蜗神经损害很难恢复,可成为永久性耳聋.过敏反应药物刺激机体而发生的不正常的免疫反应.药物在体内与高分子载体蛋白结合形成抗原,刺激机体产生抗体,药物再次进入机体发生抗原抗体反应导致过敏反应性疾病. 特异质反应少数人用药之后,会发生于药理作用无关的反应.多数是由于个体生化机制异常,比如缺乏某种药物代谢酶所形成依赖性喉,断药后体内不能维持正常生理机能,出现戒断综合征,有时很严重,可发生惊厥,甚至死亡. 药物的致畸作用在妊娠期内,特别是头三个月胎儿器官形成期,此时某些药物可作用于胎儿而形成先天畸形. 药物的致癌作用具有致癌作用的药物称致癌因子,不少化学药品属于此类物质. 药物的致突变作用遗传因子DNA的构成发生突然变异和染色体异常,可引起此变异的因子称变异原.短时间内变异原通过机体内因起作用,发生显著的生物学变异,如畸胎或肿瘤的生成. 分类药品不良反应分为A,B两大类.A类反应主要是毒副作用,B类反应则为特异质或特应性反应.少数特异质者对于某种或某几种药物可出现极为敏感或极不敏感的反应.特应性的意思是一个人所具有的特性;特有的易感性;奇特的反应.B类反应又可进一步分为遗传药理学不良反应和药物变态反应. A类不良反应 A类反应又称为剂量相关的不良反应,它是药物常规药理作用的延伸和发展,它是否发生于药物在体内浓度的高低(或剂量大小)密切相关. [过度作用]药物作用于人体产生效应,一般情况下是治疗作用,即适度调节机能,使之趋向正常,但有时也会出现过强效应而致不良反应. [副作用]当一种药物具有多种作用时,除治疗作用之外的其他作用都可认为是副作用.副作用常是一过性的,药物的治疗作用消失,反应也消退,但有时也会造成较严重的后果. [毒性反应]毒性和副作用较难区别,习惯则按反应程度的轻重不同而定.一般情况下,毒性是指可造成某种功能或器质性损害的反应,这些反应,有的停药后可逐渐恢复,但也常造成一些不可逆的损害,终身不退. [首剂效应]某些药物在开始应用的时候,由于机体对药物的作用尚未适应,因而可引起较强的反应,若一开始即按常规剂量则常导致过度作用,对于这类药物,应用时宜从小剂量开始,逐渐加量至常用量,使机体逐步适应. [继发反应]继发反应不是药物本身的效应,而是药物作用所诱发的反应.如光谱抗生素可引起菌群失调而致某些维生素缺乏和二重感染; [停药综合征]或称撤药反应.由于药物较长期应用,致使机体对药物的作用已经适应,而一旦停用该药,就会使机体处于不适应状态......余下全文>>