一：药品不良反应报告要本着什么的原则
真实性、及时性、尽量详细。药品与可疑不良反应之间因果关系的确定有时非常困难，而且需要较长的时间，一般情况下只要可疑就可以报告。
报告范围包括：
(1) 上市 5 年以内的药品和列为国家重点监测的药品，该药品引起的所有可疑不良反应；
(2) 上市 5 年以上的药品，主要报告该药品引起的严重见或新的不良反应。
二：哪些药品不良反应需要上报
新的和严重的不良反应是主要上报，尤其是上市5年内的药物品种。但目前我国ADR监测处于初期，所以国家有关管理规定，可疑就报，凡是与用药相关的不良事件都要上报
三：新的严重的药品不良反应出现上报时间?
一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报告。
四：如何填写评价和上报药品不良反应报告
可以参考：
如何填写、评价和上报药品不良反应报告
一、病例报告表填写要求
（1）填报内容应真实、完整、准确。
（2）钢笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画“√”。
（3）每一个不良反应病例填写一张报告表。
（4）个人报告建议由专业人员（医生、药师等）填写。
（5）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，须填写“不详”。
（6）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
（7）报告单位名称须用全称。
（8）电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。
（9）家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。
（10）不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考《WHO药品不良反应术语集》。
（11）不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。
（12）药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。
（13）说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。
（14）不良反应/事件结果：注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。
二、药品不良反应的关联性评价
依据不良反应/事件分析的五条标准，评价并记录结果，具体掌握如下：
（1）肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。
（2）很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。
（3）可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。
（4）可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。
（5）待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。
（6）无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
三、对不同单位报告的要求：
（1）医疗卫生机构报告要求：《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。
（2）药品生产企业报告要求：《药品不良反应/事件报告表》、《药品不良反应/事件定期汇总表》和《药品群体不良反应/事件报告表》。
（3）药品经营企业报告要求：《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。
四、报告程序、范围、时限要求
（1）报告程序：实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（药品生产、经营企业，医疗卫生机构→地市药品不良反应监测工作站→广东省ADR监测中心→国家ADR监测中心）
（2）报告范围：
a. 法定报告范围不得小于以下要求：
医疗卫......余下全文>>
五：药品不良反应报告和监测管理办法的介绍
《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。部 长 陈 竺二零一一年五月四日
六：药品管理法中有关药品不良反应报告的条文
《药品管理法》第七十一条规定：
国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
对已确认发生不良反应的药品，国务院或省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出后15日内依法作出行政处理决定。
为规范药品不良反应报告和监测的管理，卫生部、国家食品药品监督管理局于2004年3月发布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》对该工作做了具体规定。具体请搜索以上2个文件。
七：药品的不良反应上报的途径是什么
联系药品监管部门、医疗机构或零售药店、生产企业等，通过“国家药品不良反应监测系统”上报
八：简述药品不良反应报告和监测的主要内容
紧急□ 一般□ 编号：□□□□□□□□□□□□□□□
药品不良反应报告表(生产、经营企业使用)
企业名称： 电话： 报告日期： 年 月 日患者姓名
性别：男□女□
出生日期： 年 月 日
民族：
体重： （kg）
家族药品不良反应： 有□无□不详□
病历号/门诊号
工作单位或住址
既往药品不良反应情况
电话
有□无□不详□
原患疾病：
不良反应名称：
不良反应发生时间：
年 月 日
不良反应的表现：
不良反应处理情况：
不良反应的结果治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现：死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延□ 病情加重□ 表现： 导致死亡□
关联性评价：
省级ADR监测机构：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名：
国家ADR监测中心：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名：
商品名
国际非专利名
批号
剂型
年销售量
年产量
怀疑引起
不良反应
的药品
并用
药品
曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）
国内：
国外：
其它：
报告人职务、职称：
报告人签名：
九：药品不良反应事件报告表怎么填写？
有范本可以下载参考的、楼主不妨百度一下。
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